健康受试者单剂量和多剂量12服盐酸二甲双胍缓释片的生物利用度评价

http://www.100md.com 2005年4月1日 姜嫣嫣 黄容琴 郑玲妹 裴元英

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     [摘要] 目的 以一种进口速释片(IRM)为对照，通过单剂量和多剂量口服给药后，评价国产二甲双胍缓释片(SRM)的相对生物利用度。方法 选择18名健康男性受试者，年龄18—22岁，体重55～76 kg，身高166～180cm，血糖水平4.0～5.9 mmol/L。采用离子对色谱法测定血浆中二甲双胍SRM的浓度。结果 与IRM比较，单剂量给药后，SRM的MRT、t_max和t_1/2明显延长，C_max显著降低。这一结果与多剂量试验一致。单剂量和多剂量试验中，SRM的相对生物利用度分别为(85.95±0.97)%和(86.44±7.88)%。对数转换后，AUC的90%置信区间分别为0.83～0.88和0.83—0.89，在生物等效的0.80-1.25范围内。结论 SRM具有缓释动力学特征；单剂量给药的相对生物利用度近似于多剂量给药；两种给药方式均证明SRM和IRM两制剂生物等效。

    [关键词] 二甲双胍； 血浆； 生物利用度； 药动学； 高效液相色谱法

    [中国图书馆分类法分类号] R 944.4

    http://www.100md.com/html/paper/0257-8131/2005/02/13.htm

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