浅谈《药典》对中药剂量的规定
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摘要 目的:探索《药典》中药剂量改革思路,恢复中药剂量在中医防病治病中的活力。方法:对2006～2008年3600张处方进行处方分析,统计调查,并与《药典》中药剂量比较。结果:中医处方超剂量使用现象普遍存在,并有上升趋势。结论:加快中药质量标准化建设,改革《药典》对中药剂量现行规定,加大临床中药理论研究。
关键词 中药 超剂量 药典 改革
中医处方大多为复方,中药剂量更是千变万化,不同的剂量可发挥不同的功效。所谓“中医不传之秘在于量也”,就充分说明了中药剂量在中医辨证施治,组方遣药中的重要性。
《药典》作为药品生产、经营、使用等各个环节必须遵遁的法典,对中药剂量也有明确的常用量规定。笔者随机抽取我院2006～2008年中医处方3600张(每年1200张,每月100张),对照2005版《药典》[1]一部的剂量范围,进行统计分析。见表1。
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从表1中我们可以发现中药超剂量使用情况较为普遍,并有逐步上升趋势。处方中在超过《药典》剂量规定1倍以上的中药中主要有丹参、川芎、木香、炒莱服子、北沙参、大血藤、生地黄、熟地黄、山楂、炙甘草、蒲公英、僵蚕、紫苏叶等。如丹参、川芎、大血藤等《药典》规定剂量范围为9～15g,而处方中经常出现30g,炒莱菔子《药典》规定剂量为4.5～9g,而处方中出现30g,超过《药典》规定3倍。山楂规定常用量为9～12g,而处方中曾经出现生山楂100g。超出《药典》剂量规定上限1倍以下的中药主要有干姜、大腹皮、杜仲、郁金、黄芩、续断、紫苏梗、麦冬、前胡、姜半夏、百合、当归、细辛、香附等。如半夏《药典》规定3～9g,处方经常开10～15g,细辛《药典》剂量为1～3g,处方开5g,百合《药典》剂量为6～12g,处方经常开15g。这些药均为常用药,临床中医处方中出现的频率非常高。这就给我们中医药人员带来一个非常困惑的一个问题,如果严格执行《药典》的剂量规定范围,那么许多中医师就会抱怨不能“药到病除”,影响临床疗效。如果不执行《药典》的剂量规定,从法律角度上考虑,就有“违法”之嫌,可能有医疗纠纷隐患存在。若按部颁《处方管理办法》,医师超剂量使用须重新签字,并注明原因。如此频繁出现的超剂量现象,也使该条规定形同虚设。
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1 引起中药超剂量使用的原因分析
1.1 中药剂量换算的不准确性:目前的中药剂量是借鉴古代经典著作,结合长期的临床实践逐步演变换算而来。由于年代久远,且古代各个时期度量衡单位并不统一,在换算的过程中,难免会出现偏差。如清代以前,每两相当于37.3克,每钱3.73g,民国以后开始用市称,每两相当于31.25g,每钱相当于3.125g,有近20%的差异。现代中药剂量改用标准单位g以后,16两制1市斤等于500g,1两约30g,1钱约3g,这只是一个近似数,按这样计算,累计16两只有480g,剂量又少4%[2]。这说明中药剂量本身存在不准确性。
1.2 中药质量的不稳定性:分述如下。
1.2.1 产地、基源不同:中药作为天然产物,其质量受自然条件影响较大。同一品种产地不同,由于受气候、土壤条件的影响,品质不同。中药材讲究“道地药材”就是这个道理。更何况许多中药存在多基源品种现象,如大黄来源有掌叶大黄、唐古特大黄、药用大黄三个品种,其有效成份蒽醌类衍生物总含量分别为3%、1.2%、4.6%,含量差异近4倍。
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1.2.2 采收、贮藏、炮制等影响:中药材的采收季节、加工炮制、贮藏条件等均能影响中药的质量,质量的不稳定性必然会导致剂量上的不准确性。临床上就会听到中医师反映:“大黄用那么大的量,泻下作用还是不明显。”因此,如何稳定中药饮片的质量,涉及采收、炮制等多个环节,确实需要作进一步的研究。
1.3 时代变迁,环境变化,疾病发展,导致“病不是那个病,药不是那个药”的现象:古代所用的中药饮片绝大多数系野生,但现代随着栽培技术的不断完善成熟。目前中药饮片大多数是栽培品,与野生品种内在质量是否一致还需商榷,目前的中药剂量范围是否符合治疗现代疾病的需要,需进一步探索。
1.4 《药典》规定与中医传统用药存在矛盾:中医历来重视中药剂量,在传统记载中,大剂量用药屡见不鲜,如小承气汤用大黄120g,大大超过《药典》规定,《伤寒论》中白虎汤用石膏500g,回阳救逆汤重用附子,独参汤重用人参,比比皆是,在临床应用中也会起到意想不到的效果,这充分说明了中药剂量存在一个较大的变量,机械规定中药剂量范围是否妥当?这是值得深入思考的一个问题。
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2 改革中药剂量规定的几个想法
2.1 加快中药标准化建设的进程:中药饮片缺乏统一的质量标准,或质量标准概念模糊,不能起到规范的作用,使中药品种质量参差不齐,所以应深入开展中药的产地、基源等调查研究,规范采收、炮制等操作标准,建立统一完善的质量标准体系,只有统一的质量,再谈剂量才有意义。
2.2 改革现行《药典》对剂量的规定:在中药剂量无法定论之前,建议《药典》是否参考经典著作《神农本草经》,将药品分为上、中、下三品的方法,进行分类。把作用平和、无毒副作用、安全系数高的中药列为一类,可考虑取消剂量规定,特殊情况可用“备注”或“注意”的方式说明;把疗效确切、毒副作用较小、目前已掌握其特性的中药列为一类,设置参考剂量[3],并且剂量范围根据实际用药情况适当扩大,使临床在选择剂量时有较大的灵活性;将作用峻烈、毒副作用强的中药列为一类,可严格规定剂量范围,以确保用药安全。这样既维护《药典》的权威性,又符合当前治疗疾病用药的实际需要。
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2.3 加大临床中药学的基础研究:中药剂量改革不可能一蹴而就,是一个漫长的过程。所以需要深入开展临床中药学的基础理论研究,包括中药剂量和疗效的关系研究,中药毒理药理研究,探索中药有效剂量的合理范围,找出潜在的剂量规律,恢复中药剂量在中医防病治病中的活力。
3 参考文献
[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典(一部)[S].北京:化学工业出版社,2005.
[2]伍敏生,伍月红.试论中药剂量的不准确性[J].时珍国医国药,2004,2(12):101-102.
[3]罗亮荣,胡志强,李红兵.对中药剂量规定的浅探[J].中医药信息,2003,20(1):5.
收稿日期 2009-05-06, 百拇医药(周李刚)