刘月波章小敏仇凤梅何昱#

    1 浙江省三门县中医院浙江三门317100

    2 浙江省三门县人民医院浙江三门317100

    3 浙江中医药大学浙江杭州310053

    中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用，是对传统中药饮片的补充[1]。它克服了传统中药饮片在临床应用的诸多不便，并保留了原中药饮片的药性药效，在携带、运输、储存、药效稳定、服用等方面有传统中药饮片不可比拟的优势[2]，是对传统中药汤剂改革的一种尝试和有效补充[3]。“分煎”后合并的中药配方颗粒与“合煎”的传统汤剂是否等效一直都是关注的重点，两者在化学成分、临床疗效上是否相同为主要争议点。本文试对单味药及复方药的中药配方颗粒与传统汤剂的化学成分等效性研究、临床疗效比较综述如下。

    1 中药配方颗粒的由来

    中药配方颗粒也称“单味中药浓缩颗粒”“中药新型颗粒饮片”“免煎饮片”等，是近年来较为热门的一种中药饮片新剂型改革的尝试。20世纪80年代末我国开始中药浓缩颗粒的研究和试用[4]。2001年，国家食品药品监督管理总局颁布了《中药配方颗粒管理暂行规定》等文件，确定其名称统一为“中药配方颗粒”，将其纳入中药饮片的管理范畴，并与西药和中成药一样，实行批准文号管理。

    2 化学成分比较

    2.1 单味药化学成分的比较：董霞等[5]对虎杖饮片及其配方颗粒中虎杖苷和大黄素的含量进行同时测定，测得虎杖配方颗粒中两成分的含量仅为原饮片的1/15和1/27，转移率低。郑江萍等[6-10]通过HPLC法分别比较了焦栀子、川芎、黄芩、连翘、三七等配方颗粒与饮片中化学成分的含量，结果发现，焦栀子配方颗粒中栀子苷的平均含量只有饮片的22.6%；川芎配方颗粒中阿魏酸的平均含量只有川芎饮片的39.5%；3个厂家的黄芩配方颗粒中黄芩苷的含量都仅有原药材含量的1/5；说明配方颗粒生产过程中有效成分的转移率较低，且与其所标示的浓缩倍数不符。由于研究所用中药饮片和生产配方颗粒的原药材为相同来源药物，说明配方颗粒的生产工艺需要改进，并重新计算浓缩比。连翘配方颗粒中连翘酯苷A的含量低于原药材(连翘药材1.15%，配方颗粒0.97%)，与所标示的浓缩倍数(相当于原药材10倍)不符；但连翘苷的含量两者一致，说明由于制备工艺不同，同味药中不同成分在配方颗粒与饮片中的含量也会存在差异。三七药材中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1的含量分别为0.939%、4.413%、3.294%，配方颗粒中三成分的含量分别为0.855%、4.564%、3.795% ......