叶文怡 刘 姗 吴建浓

    浙江省中医院 浙江 杭州 310006

    中药配方颗粒是以中医药理论为指导，以中药饮片为原料，经过现代制药技术提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的一种剂型[1]。中药配方颗粒制成后，保持了与原生药一致的性味、功效，方便临床医师辨证应用，且具有不需煎煮、服用方便、质量可控、保存时间长等优点[2],但是在临床应用中，医师和患者对两者疗效和安全性的差异均存在不同程度的质疑，并且大量的文献均研究了两者之间的等效性，对于安全性之间的差异研究较少，有文献报道中药配方颗粒的安全性研究刚起步，临床安全性评价研究较少[3]，所以，有必要将中药配方颗粒与中药饮片进行等量性研究，对比评价中药配方颗粒的安全性。本研究就中药配方颗粒与中药饮片在临床应用中存在的副反应及肝肾功能损害进行系统评价与Meta分析，具体结果如下。

    1 资料与方法

    1.1 文献检索：检索的数据库包括：万方数据、维普中文科技期刊数据库、中国知网数据库、Embase和PubMed数据库。检索年限均从各数据库建库至2021年6月7日。检索词：中文数据库以“中药配方颗粒”“免煎颗粒”“中药颗粒剂”“中药饮片”“传统汤剂”“安全性”等为关键词检索。英文数据库以“Chinese medicinal granual”“Traditional Chinese Medicine decoction pieces”“traditional Chinese Medicine decoction”“Security”为关键词检索。

    1.2 纳入标准：①随机对照临床试验(RCT)；②对照组之间基线均衡，符合统计学要求；③采用中药配方颗粒与中药饮片治疗的临床试验对照；④临床疗效判定标准一致。

    1.3 排除标准：①文献研究对象为动物实验；②非随机对照研究；③重复发表的文献；④个案报道、经验总结、综述类文献。

    1.4 文献质量评价：由两名研究人员分别进行文献资料筛选，对文献进行Jadad评分 ......