球囊式中空赝复体用硅橡胶的生物安全性研究(2)
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制作CAD/CAM辅助设计的球囊式中空赝复体，要求硅橡胶要有良好的机械和生物学性能。现有的硅橡胶存在着弹性不佳、撕裂以及拉伸强度低等机械性能方面的缺陷[7]。本课题组基于球囊式中空赝复体的改良设计，研发出的SRISP具有高弹性、高强度等特性。机械性能测试显示，SRISP薄膜的邵氏硬度为50，撕裂强度为45 kN·m-1，拉伸强度为
10 MPa，拉伸伸长率为930%，其撕裂强度与拉伸强度有了较大提高，尤其是拉伸伸长率提高显著，且成膜性好，综合机械性能得到加强，更适合制作球囊阻塞器。
用于制作赝复体的硅橡胶，将长期与口腔黏膜、唾液接触，溶出物可以直接通过消化道进入人体，因此除了要具备相应的理化性能以保证材料的生物功能性之外，最重要的是要具备生物安全性，要求材料本身稳定，无毒，也不产生有毒物质[15-16]。ISO早在20世纪80年代就制定了生物医学材料的相关评价标准，我国相关部门同等转化颁布了GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准[17]，从而建立了我国医疗器械进入临床使用前的一套完整的安全评价体系。
生物医用材料最终应用于生物体，任何外来异物应用于生物体必定会引发各种生物学反应甚至造成排异现象，这类反应能否被机体接受，就需要全面系统地进行动物模拟实验，这也是始终贯穿材料生物安全性检测的主题[18]。本研究针对已制备的SRISP薄膜在人体应用之前所必须具备的体内生物安全性进行动物实验，为后期的临床使用提供参考依据。
过敏反应为迟发超敏反应 ......
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