球囊式中空赝复体用硅橡胶的生物安全性研究(1)
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[摘要] 目的 初步评价球囊式中空赝复体用硅橡胶(SRISP)的生物安全性，为后期临床应用提供依据。方法 参照国家标准GB/T 16886.10—2005、YY/T 0127.13—2009和GB/T 16886.11—2011规定的方法，采用最大剂量致敏试验、口腔黏膜刺激试验以及短期全身毒性试验(经口途径)评价SRISP的体内生物安全性。结果 最大剂量致敏试验：豚鼠腹部移去敷贴24、48、72 h后，无红斑、水肿，致敏率为0，SRISP无潜在致敏性；口腔黏膜刺激试验：金黄地鼠缝合部位黏膜未见出血、肿胀，组织学观察未出现病理性改变，SRISP无口腔黏膜刺激性；短期全身毒性试验：大鼠未见临床毒性体征，体重稳定增长，灌胃前后实验组和对照组大鼠体重与体重相对增长率差异无统计学意义(P>0.05)，SRISP无短期全身毒性。结论 经动物实验表明SRISP具有良好的体内生物安全性，有望用于制作赝复体以修复颌骨缺损。
[关键词] 硅橡胶； 赝复体； 生物安全性
[中图分类号] R 783 [文献标志码] A [doi] 10.7518/hxkq.2014.06.006
颌骨缺损是较常见的面部缺损。据统计，颌骨缺损占整个颌面部缺损的83.6%[1]，最常发生的是上颌骨缺损，占整个颌面部缺损的58.8%[2]。上颌骨缺损的修复方法有外科手术和赝复体修复，由于赝复修复风险小，费用低，能快速恢复患者的美观和功能，因此在临床应用较为广泛[3-4]。
近年来，有关赝复体的材料与固位技术一直是赝复修复的研究热点。在众多的赝复体材料中，因为硅橡胶有着良好的生物相容性，且质地柔软可进入倒凹区获得固位，因此成为应用最广泛的材料之一[5-6]；但是硅橡胶也存在弹性不佳 ......
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