樊晓东(国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，北京市 100061)

    新形势下药品GMP认证检查管理信息系统建设探讨

    樊晓东*(国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，北京市 100061)

    目的：提出构建新的《药品生产质量管理规范》(GMP)认证检查管理信息系统的建设思路，以满足新形势下GMP认证检查工作的需求。方法：围绕新形势下药品GMP认证检查工作的目标与任务，对建设一个全新的药品GMP认证检查管理信息系统的目标、总体框架、结构和数据库内容等进行分析和探讨。结果与结论：随着信息化技术的迅猛发展和药品监管形势的变化，建立新的药品GMP认证检查管理信息系统是保障药品检查工作的效率和质量，实现科学监管的当务之急。

    药品GMP认证；信息化；认证检查；管理信息系统

    经过9年的发展，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称药品认证管理中心)已初步建立了一套计算机信息管理系统来支持《药品生产质量管理规范》(GMP)认证检查工作，这对提高我国药品GMP认证的工作质量和效率发挥了积极的作用。但是，近年来随着信息化技术的飞速进步，以及药品监管模式、要求的变化和发展，现有的信息管理系统已不能完全满足GMP认证管理工作的需要。因此，探讨如何建设一个新的药品GMP认证检查管理信息系统，使之满足新形势下药品GMP认证管理的要求，对提高药品GMP认证检查工作的工作质量和效率，实现药品GMP认证的科学监管，具有十分重要的意义。本文围绕如何构建一个新的GMP认证检查管理信息系统，对系统的建设目标、总体框架、具体结构、数据库内容等提出了一些思路供大家探讨。

    1 药品GMP认证信息化建设的现状

    2000年1月，国家药监局印发了《国家药品监督管理局关于加强药品监督管理信息化建设的若干意见》通知，自此，药品GMP认证检查工作开始了信息化建设的进程。经过多年发展，药品认证管理中心已经建立了一套药品GMP认证管理信息系统，基本实现了药品GMP认证检查管理工作的计算机信息化管理。在这个过程中，药品GMP认证工作逐步走向流程化、程序化和电子化，显著地提高了认证检查工作的工作质量和效率[1]。

    但是，近年来随着国家药品监督管理工作的不断发展和信息化技术的飞速进步，原有的药品GMP认证管理信息系统已不能完全满足工作的需要，且在一定程度上制约了药品GMP认证管理工作的进一步深入。这主要表现在2个方面：一方面，由于“齐二药”、“欣弗”等药害事件的发生，暴露出以往药品监管模式在现阶段遇到的新问题，迫使我们运用科学监管理念来反思和改革药品检查工作机制 ......