彭贤东，唐志立，王龙飞，李 林(四川南充市中心医院药剂科，南充市 637000)

    氟甲栓的制备及质量控制

    彭贤东*，唐志立，王龙飞，李 林(四川南充市中心医院药剂科，南充市 637000)

    目的：制备氟甲栓并建立其质量控制方法。方法：以聚乙二醇为基质，甲硝唑、诺氟沙星为主药制备栓剂；采用高效液相色谱法同时测定其中主药的含量；并考察该制剂室温放置12个月的稳定性。结果：所制制剂为乳白色至淡黄色的圆锥形栓，鉴别、检查均符合2005年版《中国药典》中的相关规定；甲硝唑、诺氟沙星检测浓度的线性范围分别为8.32～41.60、2.08～10.40μg·mL-1(r＝0.9999)，平均回收率分别为98.23%、98.69%，日内、日间平均RSD分别为0.70%、0.62%，0.76%、0.65%；制剂12个月时各项指标未见明显变化。结论：该制剂制备工艺简便可行，质量稳定可控。

    氟甲栓；甲硝唑；诺氟沙星；制备；质量控制；高效液相色谱法

    氟甲栓是我院使用多年的医院自制制剂，临床用于治疗滴虫性阴道炎、非特异性阴道炎、老年性阴道炎等疾病。为更好地控制与完善制剂质量，配合医院制剂注册申报，笔者对该制剂的制备工艺和质量控制标准进行了研究，并获得制剂批准文号(川药制字H20080478)。现将其制备及质量控制方法报道如下。

    1 材料

    1.1 仪器

    高效液相色谱(HPLC)系统，包括7125六通阀定量进样器、303型高压泵、HM型紫外检测器、Gilson714色谱工作站(法国Gilson公司)；UV-860紫外-可见分光光度计(法国康强公司)；BP211D分析天平(德国Sartorius公司)。

    1.2 试药

    甲硝唑原料药(广西河池市化工制药厂，批号：20070924，纯度：99.6%)；诺氟沙星原料药(河南康威药业有限公司，批号：070728，纯度：100.2%)；甲硝唑标准品(供含量测定用，批号：100191-200305)、诺氟沙星标准品(纯度：97.8%，批号：130450-200304)均由中国药品生物制品检定所提供；聚乙二醇6000(批号：20070804)、聚乙二醇4000(批号：20070602)、聚乙二醇400(批号：20071208)均由成都市科龙化工试剂厂提供；甘油(批号：20070330)、聚山梨酯80(批号：20060301)均由湖南尔康制药有限公司提供；氟甲栓(自制，批号：080122、080218、080303，规格：每粒含甲硝唑0.2g与诺氟沙星50mg)；辅料均为药用级 ......