申献玲，吴昌富，肖峰(湖北荆州市第一人民医院药剂科，荆州市 434000)

    复方血压安缓释片的制备及质量控制

    申献玲*，吴昌富，肖峰(湖北荆州市第一人民医院药剂科，荆州市 434000)

    目的：制备复方血压安缓释片并建立其质量控制方法。方法：以缓释材料羟丙基甲基纤维素为主要辅料，阿替洛尔、氢氯噻嗪、硝苯地平为主药制备缓释片；采用高效液相色谱法同时测定其中3主药的含量；并考察其体外释放行为。结果：所制制剂为淡黄色片，鉴别、检查均符合2005年版《中国药典》中的相关规定；阿替洛尔、氢氯噻嗪、硝苯地平检测浓度的线性范围分别为10～250(r＝0.999 4)、6～150(r＝0.999 6)、5～125 μg·mL-1(r＝0.999 2)，平均回收率分别为99.95%、99.68%、99.42%，RSD分别为1.41%、1.55%、1.38%；该制剂体外释放行为符合Higuchi方程，8 h累积释放度>80%。结论：该制剂制备工艺简便，缓释效果理想，质量可控。

    复方血压安缓释片；制备；质量控制；高效液相色谱法

    复方血压安缓释片为我院研制的一种治疗高血压的复方制剂，其主要成分为阿替洛尔(Atenolol)、氢氯噻嗪(Hydrochlorothiazide)和硝苯地平(Nifedipine)。经我院心血管内科(省重点专科)医师多年的临床经验证实，小剂量联合应用阿替洛尔、氢氯噻嗪、硝苯地平治疗高血压可取得满意效果，但目前市场上无小剂量缓释片供应，为了维持疗效，患者每天需多次服药，又因每次用药剂量很小，故极易造成分割剂量不准，不但影响治疗效果，而且导致患者用药依从性差。因此，笔者选用缓释材料羟丙基甲基纤维素(HPMC)为主要辅料制备上述3种组成的小剂量的缓释片，以延缓药物释放，有效降低血压，延长患者服药间隔时间，提高其用药依从性。笔者在本试验中，介绍了复方血压安缓释片的制备方法，并采用高效液相色谱(HPLC)法同时测定其中3种组分含量，考察其体外释放度[1，2]，现报道如下。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    1100 HPLC仪(美国Agilent公司)；ZRS-4智能溶出试验仪(天津大学无线电厂)；UV-265型紫外分光光度计(日本岛津公司)；CQ50超声波清洗仪(上海超声波仪器厂)。

    1.2 试药

    阿替洛尔标准品(批号：100117-200504，纯度：99.8%)、氢氯噻嗪标准品(批号：100309-200702 ......