魏 红，熊一岚，陆 姝，姚 芳，雷雪儿，李学娟(深圳市儿童医院，深圳市 518026)

    儿童新陈代谢旺盛，对一般药物排泄较快，对水、电解质、酸碱类药物的调节功能较差。不同年龄阶段的儿童具有不同的生理特点，对药物的反应性不同，与成人差异更大，一些为成人少见的药品不良反应(ADR)容易出现在儿童身上，甚至引起某些严重的ADR。儿童虽一般不作为新药临床试验阶段的试验对象，然而药物一旦经过临床试验被批准上市后，则可依据适应证选用，这就可能产生ADR，从而威胁着患儿健康。本文通过总结近3年间我院儿童ADR发生的情况，分析我院儿童ADR发生的特点与规律，以期能对儿科合理用药提供参考。

    1 方法

    1.1 资料来源

    随机抽取本院2006～2008年住院患儿3 653例作为研究对象，其中，涵盖4个季节的数据来源于医院信息系统的病案信息数据库，包括患者主诉、诊断记录、医嘱、病程记录等数据。指标有住院患者性别、年龄、诊断、医嘱、病情、治疗结果等。

    1.2 方法

    1.2.1 药物使用合理性的判定标准：按照《中国药典》(2005年版)、《新编药物学》[1]、《处方管理法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》、《临床合理用药指南》(人民卫生出版社)、《药物临床信息参考》、药品说明书，对药物使用的合理性进行判定。违反上述文件及资料的用药则判定为不合理用药。

    1.2.2 ADR的判断方法：根据国家卫生部ADR监测中心制定的判断标准对ADR的因果关系作出综合评价。收集研究对象药物治疗中发生ADR(ADR报告网是信息来源的主渠道)后填报的《药物不良反应监测表》，登记内容包括患儿一般状况、临床诊断、治疗方案、ADR情况、继往史、家族史。依据患儿病案记录，参照病程记录、护理日志和患儿长期医嘱和临时医嘱对于研究对象的ADR作出判断(药品与ADR的关联性评价见表1)，ADR评价标准参照国家食品药品监督管理局(SFDA)的ADR分析标准，即：

    (1)开始用药的时间与ADR出现的时间有无合理的先后关系？

    (2)所怀疑的ADR是否符合该药品已知ADR的类型？

    (3)停药或减量后，反应是否减轻或消失？

    (4)再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应？

    (5)所怀疑的ADR是否可用并用药的作用、患者的临床状态或其他疗法的影响来解释？ ......