车 斌，胡荔红(福建省皮肤病性病防治院，福州市 350009)

    近年来药品不良反应事件(ADE)频繁的发生，值得我们深思，究其原因，大多与药品生产中的质量管理有关。国际上给ADE的定义是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系，其包含有药品生产中的质量问题以及临床使用的安全问题，同时其也不等同于药品的不良反应(ADR)。《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)的实施始于2001年3月，它是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程[1]。我院于2001年12月取得了《医疗机构制剂许可证》，逐步建立了医院制剂的管理体系。本文拟就几起ADE的典型案例产生的原因进行分析，希望能对医疗机构在GPP的实行方面起到一定的警示作用。

    1 “亮菌甲素事件”与物料的管理

    1.1 事件回放

    2006年5月发生的“亮菌甲素事件”系齐齐哈尔第二制药有限公司在原料采购中，不法分子用工业用原料二甘醇代替药用辅料丙二醇，用于亮菌甲素注射液的生产所致。该事件导致多名患者出现急性肾功能衰竭，造成9人死亡。

    1.2 物料的管理

    物料是指制剂生产中的原料、辅料以及包装材料等。要生产出合格的产品，首先要把好原辅料的质量关。GPP规定，用于制剂生产的原辅料应符合2005年版《中国药典》、部颁标准或地方标准的要求。对原辅料的采购，我院也明确规定了应从合法的医药公司进货，具体索证包括一证一照、药品经营质量管理规范(GSP)证书、药品质量保证协议书、销售人员的企业法人委托授权书以及个人的身份证复印件等资料，所有证件都要求加盖经营企业红章以示负责；对原辅料的验收，要求核对产品合格证、厂检报告、批准文号、生产厂家、批号及有效期等相关内容，并填写原辅料的申验单，由药检室对原辅料的外观及性状进行检定，不符合要求的原辅料应作退库处理 ......