宋更申，姜建国，刘红莉，孙 婷(河北省药品检验所，石家庄市 050011)

    美罗培南(Meropenem)是在美国上市的第2个非肠道给药的半合成碳青霉烯类抗生素，其对肾脱氢酶(DHP-1)稳定，在临床上可以单独使用。美罗培南在合成过程中，使用了甲醇、乙醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷、正丁醇等有机溶剂，但关于其有机溶剂残留的研究，国内尚未见文献报道。笔者根据ICH[1]的指导原则和2005年版《中国药典》的相关规定[2]，并参考有关文献[3]，采用顶空气相色谱法，以水为溶剂，同时测定上述6种溶剂残留量。结果表明，本方法简单、准确、灵敏度高、重复性好，可用于美罗培南中有机溶剂残留量的测定。

    1 仪器与试药

    6890型气相色谱仪、7694E型顶空进样器均由美国Agilent公司提供；BP 211D型电子天平(德国Sartorius公司)。

    美罗培南原料药(河北岩峰医药科技有限公司，批号：080601、080602、080603，含量分别为98.9%、99.0%、98.9%)；甲醇、乙醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷、正丁醇均为色谱纯(天津光复精细化工厂)；水为超纯水。

    2 方法与结果

    2.1 色谱条件

    色谱柱：DB-624石英毛细管柱(60 m×530 μm×1 μm)；柱温：采取程序升温 ......