汤漫，宋民宪，胡明，蒋学华(四川大学华西药学院临床药学与药事管理系，成都市 610041)

    ·药物警戒与干预·

    缺陷药品侵权的分类及其民事责任主体探讨

    汤漫*，宋民宪，胡明，蒋学华#(四川大学华西药学院临床药学与药事管理系，成都市 610041)

    目的：通过探讨缺陷药品的定义和分类，明确缺陷药品侵权事件的民事责任及其主体。方法：采用文献研究、理论研究和案例分析方法，从缺陷药品的定义、分类，结合法理基础研究来分析其民事责任类型。结果与结论：药品缺陷是和药品本身药理功效无关的不合理危险，其民事责任承担方式应适用民事侵权理论，根据其产生的阶段不同而有所区别。

    缺陷药品；侵权；民事责任；责任主体

    近年来，我国药害事件频发，极大地侵害了广大民众的生命和健康权利。但由于立法相对滞后，现行司法实践不统一，使得当下对于药品各项侵权事件的责任承担主体、赔偿方式等仍然存在争议，极不利于患者、药品生产者、医疗机构等各利益相关方在民事行为中有效地维护自身的合法权益。鉴于此，本文拟从药品侵权事件中的药品缺陷类型入手，探讨药品侵权案件的法律责任主体、归责原则，以及各责任主体可采取的减少和避免药害事件发生的有效方法。

    1 缺陷药品侵权的概念

    1.1 药害事件的分类

    药害事件依其发生是否可以避免分为2类，一类是由于不可预测的药品不良反应(ADR)引发的患者人身损害；一类是由于药品本身或在使用过程中的缺陷导致的药品致人损害事件。侵权法学专家王利明先生对“侵权行为”定义为：“由于过错侵害他人的人身和财产而依法应当承担民事责任的行为，以及依法律的特别规定应当承担民事责任的其他损害行为。”[1]按这个定义，药害事件可解释为由于药品提供者的过错，侵害患者的人身和财产权利而依法应当承担民事责任的行为，或者是依据法律的特别规定应当承担民事责任的其他损害行为。对“过错”的解释，更进一步可理解为由于药品提供者的过错，使药品存在不应当有的缺陷而依法承担民事责任的行为；或者没有过错但依法律规定应当承担民事责任的损害行为。

    1.2 药品缺陷的定义探讨

    我国《产品质量法》第46条对“缺陷”的定义为：“本法所称缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，缺陷是指不符合该标准”。按照立法定义，缺陷包含2个含义：一是不合理的危险；另一是不符合标准。不合理的危险是指不应该存在，理应避免，其在《中华人民共和国药品管理法释义》(2001年版)中描述为：药品是用于防病、治病 ......