陈敬，史录文，白婷，王巍(.北京大学药学院药事管理与临床药学系，北京市 009；.中国医药科技出版社，北京市 00088)

    世界贸易组织(WTO)框架下的《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS协议)中的第39条第3款规定：当成员国以要求提交未披露过的实验数据或其它数据作为批准使用了新化学成分的药品或农用化工产品上市的条件，如果该数据的原创活动包含了相当的努力，则该成员国应对该数据提供保护，以防止不正当的商业使用；同时，除非出于保护公众的需要，或除非已采取措施保证对该数据的保护、防止不正当的商业使用，成员国均应保护该数据以防其被泄露[1]。TRIPS协议第39条第3款首先规范了保护药品上市申请资料的最低标准，直到今天，WTO各会员国对于这项规定仍然有许多不同的解释，各会员国也采取了不同的立法模式[2]。本文主要从法理的角度探讨数据保护制度存在的基础及其局限性，希望为我国数据保护制度的构建提供有益参考。

    1 药品数据保护制度概述

    根据TRIPS协议第39条第3款，成员国应保护全部符合以下5个条件的数据：数据是为获得产品在该成员国的上市许可而提交的；寻求上市许可的产品是药品或者农用化工产品；寻求上市许可的产品包含新的化学成分；数据在被提交之前，尚未披露过；数据的研发需要相当的努力。其中，关于“新的化学成分”和“不正当的商业使用”等词汇比较含糊，也没有直接提到独占性的问题，因此，各国对这一定义也产生了不同的理解。例如，在美国、日本和大部分西欧国家，普遍认为数据保护和数据独占(Data exclusivity，或称独占性数据保护)是完全等同的。所谓数据独占是指在一定时间内，仿制药企业除非获得原研药企业的授权，否则不能引用原研药企业的资料来证明自己产品的疗效及安全性以取得药品注册主管部门的批准；药品注册主管部门也不能依赖先前审查原研药企业的资料时所获知的知识，允许仿制药企业不须报送全套技术资料，而仅仅进行生物等效性试验即核准仿制药[3]。而大部分的发展中国家则认为TRIPS协议中提到的“数据保护”和“数据独占”是不尽相同的2个概念。实践中，国际制药业强烈支持美国和欧盟给发展中国家和其他发达国家施加压力，保护数据独占性。目前，美国和欧盟等国家通过双边贸易谈判，或建立自由贸易协定(Free Trade Agreement，FTA)等机会，要求其他国家建立提供独占性数据保护的法律制度，甚至不惜动用301条款及EC3286/94等贸易报复条款。因此，数据保护制度已经快速地向世界各国扩张[4]。

    加入WTO后，虽然我国在《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》中都对药品数据保护事项进行了规定 ......