孙骏，郭立玮，张苏琳，李心(.南京中医药大学，南京市 0046；.江苏省食品药品监督管理局认证审评中心，南京市 000)

    根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定：医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。医疗机构制剂是我国医疗卫生行业的一个特色产物，半个多世纪以来，随着制药工业的发展及药品市场的丰富，制剂作为弥补市售药品供应不足的地位逐渐削弱；随着人们对药品安全性、有效性的重视，为保证制剂的安全、有效、质量可控，国家制定了一系列规定，如《药品管理法》、《医疗机构制剂许可证验收标准》、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》等，同时《药品政府定价办法》等的逐步实施使得制剂给医院带来的利润较以往减少。江苏省正在开展制剂再注册工作，为了解我省医疗机构制剂现状，探讨其定位与发展方向，从而为药品监管、制剂发展及药品生产企业新品开发提供借鉴，笔者进行了本次调查分析。

    1 资料与方法

    通过江苏省食品药品监督管理局网站的“数据库查询”进入“医疗机构制剂品种”查询系统，不输入任何条件，点击“查询”按钮，列出所有信息。将每个制剂品种的信息包括单位名称、产品名称、批准文号、规格、配制地址等项目逐一录入Excel表格；根据制剂名称查找2003年换发制剂批准文号的申请资料，确定制剂的剂型，得制剂品种表。

    通过江苏省食品药品监督管理局网站的“数据库查询”进入“医疗机构制剂许可证”(下简称许可证)查询系统，不输入任何条件，点击“查询”按钮，列出所有信息。将每张许可证的单位名称、法定代表人、许可证号、配制范围、注册地址、配制地址、制剂室负责人、发证机关、发证日期、有效日期等项目逐一录入Excel表格，得许可证表。

    将制剂品种表与许可证表导入Access数据库，以单位名称建立关联，建立全省医疗机构制剂数据库进行统计。

    2 结果

    2.1 制剂室及品种的数量在各市的分布

    截至2008年12月31日，全省共有171家医疗机构持有许可证，获得制剂批准文号的品种5862个，其中化学制剂3749个，中药制剂2113个。配制品种最多的制剂室有130个制剂获批准文号；有7个制剂室仅有1个品种有批准文号。制剂室及品种的数量在各市的分布详见表1。

    2.2 制剂剂型及相应品种数

    统计不同剂型的制剂数量，详见表2(“其它”包括：混悬剂、酒剂、栓剂、丹剂、硬膏药、涂膜剂、眼膏剂、骨蜡等) ......