沈丽琳，刘苗苗，邵长风，张 颖，陈 坚(天津市计划生育研究所，天津市 300191)

    抗微生物避孕凝胶剂的制备及质量控制Δ

    沈丽琳*，刘苗苗，邵长风，张 颖，陈 坚(天津市计划生育研究所，天津市 300191)

    目的：制备抗微生物避孕凝胶剂，并建立其质量控制方法。方法：以辛苯聚醇、聚甲酚磺醛为主药，羟丙甲纤维素等为基质制备凝胶。采用高效液相色谱法测定辛苯聚醇的含量，滴定法测定聚甲酚磺醛的含量。结果：所制制剂质地均匀、细腻、黏稠度适中，鉴别、检查项均符合相关规定。辛苯聚醇检测浓度的线性范围为250～1500mg·L-1(r＝0.9996)，平均回收率为100.84%(RSD＝0.74%，n＝9)；聚甲酚磺醛平均标示量106.64%(n＝3)。结论：该制剂制备工艺可行，质量稳定，质控方法简单、结果准确。

    辛苯聚醇；聚甲酚磺醛；凝胶剂；质量控制

    随着性传播疾病的流行，具有避孕作用的杀微生物剂正成为研究热点[1]。辛苯聚醇作为杀精子剂早已被《美国药典》收载；聚甲酚磺醛对多种病原体，包括革兰阴性菌、革兰阳性菌、真菌、支原体、衣原体、病毒等均有很强的杀灭作用。笔者即采用辛苯聚醇和聚甲酚磺醛研制了一种新型抗微生物避孕凝胶，并建立了质量标准，报道如下。

    1 仪器与试药

    LC-6A型高效液相色谱(HPLC)仪、SPD-6AV紫外检测器(日本岛津公司)；NDJ-8S型黏度计(上海精密科学仪器有限公司)。

    抗微生物避孕凝胶(简称避孕凝胶剂，自制，批号：071114、071120、071123，规格：每支5g，含2%辛苯聚醇和1.8%聚甲酚磺醛)；辛苯聚醇对照品(美国Alfa Aesar公司，批号：47750，纯度：>99.9%)；辛苯聚醇原料药(北京先通国际技术有限公司，批号：93-2570-5812，纯度：99.96%)；聚甲酚磺醛原料药(山东诚创医药技术开发有限公司提供，批号：050802，纯度：47.5%)；甲醇为色谱纯，其余试剂均为分析纯。

    2 处方与制备

    根据预试验结果，确定基质处方为羟丙甲纤维素3.0g，丙二醇10g，甘油10g。在此基础上确定处方为辛苯聚醇2.0g ......