朱向珺，李 瑛(国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心/江苏省计划生育科学技术研究所，南京市 210036)

    紧急避孕药品是在觉察到避孕方法失败或无防护措施性交后的一定时间内，为避免非意愿妊娠的发生而使用的一类补救性药品[1]。其作用完全不同于临床上用于预防、诊断和治疗疾病的普通药品，其使用对象是具有正常生育能力的育龄健康人群，其使用目的是为了调节生育、提高家庭生活质量及履行国家计划生育的基本义务。近年来，随着使用左炔诺孕酮紧急避孕药人数的不断增加及低龄化等问题的出现，其用药安全性受到了格外的关注，而用于提示广大群众安全用药的载体——紧急避孕药药品说明书则具有了极其重要而特殊的意义。本文拟就国内、外左炔诺孕酮紧急避孕药药品说明书作一比较和分析。

    1 我国左炔诺孕酮紧急避孕药品种

    目前，我国市场上最为常见的紧急避孕药品为单方孕激素药品——左炔诺孕酮片(每片0.75 mg或每片1.5 mg)，均已纳入了我国的《国家非处方药药品目录》。

    由国家食品药品监督管理局的数据查询系统检索所得，我国市场上目前共有10个厂家、13个批准文号的左炔诺孕酮紧急避孕药品[2]，其中9家为国内企业，1家为国外企业，具体见表1。

    表1 我国市场左炔诺孕酮紧急避孕药药品生产企业和规格Tab 1 Manufacturers and drug specifications of levonorgestrel emergency contraception in Chinese market

    2 我国左炔诺孕酮紧急避孕药药品说明书现状

    2.1 国家相关规定

    根据我国2006年新实施的《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)，化学药品的说明书应包括23项内容 ......