刘永刚，刘倩，张宏桂，乔延江#(.北京中医药大学中药学院，北京市 000；.华北煤炭医学院，唐山市 06003)

    含乌头碱中药为常用中药，如《中国药典》收载的川乌、附子等[1]，该类中药中生物碱成分既是其活性成分，也是毒性成分。该类中药大都以炮制入药，其质量优劣直接影响疗效和用药安全。然而，由于标准品的缺乏和仪器的限制，即使《中国药典》通过限定乌头碱的最低检测量来控制该类中药的质量，并通过减少使用量的方法来控制其安全，但中毒事件仍屡有发生[2]。基于此，笔者以附子为研究对象，针对《中国药典》对乌头类中药饮片及制剂只设质量控制的安全指标而无药效指标，导致此类有毒中药制剂安全减效的问题进行了研究，在初步确定新乌头次碱为药效指标成分的基础上，提出用乌头碱作为毒性指标成分、新乌头次碱作为药效指标成分，以双指标质量控制方案来确保乌头类中药的安全、有效。由于乌头碱作为毒性指标成分的研究方法比较成熟，本试验着重对如何确定新乌头次碱为药效指标成分和新乌头次碱的含量测定方法进行研究。

    1 材料

    1.1 仪器

    1100型高效液相色谱(HPLC)系统，包括在线真空脱气机、二元梯度泵、自动进样器、柱温箱、二极管阵列检测器(美国Agilent公司)；HP Chemstation RVA0.803色谱工作站(美国Agilent公司) ......