曾 智，杨 悦(1.沈阳药科大学工商管理学院，沈阳市 110016；2.南宁食品药品检验所，南宁市530022)

    药害事件中制药企业和医疗机构的民事责任研究

    曾 智1，2*，杨 悦1#(1.沈阳药科大学工商管理学院，沈阳市 110016；2.南宁食品药品检验所，南宁市530022)

    目的：为解决不同原因导致的药害事件的民事责任追究问题提供参考。方法：主要采用文献检索和案例研究的方法，分析制药企业与医疗机构面对不同起因导致的药害事件所应承担的民事责任。结果与结论：目前我国受害患者在三类不同原因(药品质量缺陷、药品不良反应、用药错误)引起的药害事件法律求偿道路上还存在很多困难，主要原因是相关法律的不完善和国家药害事件补偿机制的空缺。建议创建药害事件鉴定技术机构，建立药品不良反应国家救济补偿制度和鼓励制药企业投保产品责任险。

    制药企业；医疗机构；药害事件；民事责任

    近年来，随着我国药害事件的频频发生，药品安全问题越来越受到社会各界的关注。任何药害事件的受害方都是患者，这些原本想要通过药品治疗来获取健康的患者，却因为药品而承受更大的痛苦，甚至付出生命的代价。如果这些药害事件没有得到妥善解决，最终往往会被转换成为复杂的法律纠纷，从而将对建立和谐、健康的公共卫生环境产生严重的不良影响。因此，对药害事件中的相关法律问题进行深层次的探究有着极为重要的意义。本文通过采用文献检索与案例分析的方法，对药害事件中的制药企业和医疗机构的民事责任承担问题进行深入分析，以供参考。

    1 药害事件含义

    《药剂师指南》(Drug Information：AGuide for Pharmacists)将药害事件(Medication misadventure)定义为：潜在和非预期的药品不良事件，这其中包括药品开方差错、药品调配差错、给药差错、特异质反应以及药品对人体造成的其他不良影响。所有的药品不良事件、药品不良反应以及用药错(失)误都属于药害事件[1]。简而言之，一切因使用药品而导致患者生命体受到损害的事件，均可以称之为药害事件。不良事件、不良反应、用药错误、药害事件关系见图1。

    图1 不良事件、不良反应、用药错误、药害事件关系Fig 1Relationship of adverse drug events ......