刘丽萍，孙成跃，王剑(.内蒙古医学院附属人民医院，呼和浩特市0000；.内蒙古医学院第一附属医院，呼和浩特市 00030)

    尿素乳膏的改进及质量控制

    刘丽萍1*，孙成跃1，王剑2(1.内蒙古医学院附属人民医院，呼和浩特市010020；2.内蒙古医学院第一附属医院，呼和浩特市 010030)

    目的：改进尿素乳膏处方组成并建立其质量控制方法。方法：在原有尿素乳膏处方组成上调整基质组成并制备成水包油型基质，添加醋酸强的松，制备尿素乳膏；采用紫外分光光度法测定制剂中尿素的含量并考察制剂质量及3批样品在不同条件下放置40d时的稳定性。结果：所制制剂为白色乳膏，检查结果符合2005年版《中国药典》中的相关规定；尿素检测浓度的线性范围为30.5～180.2μg·mL-1(r＝0.9990)，平均回收率为99.68%(RSD＝0.49%)。3批样品在观察期内质量稳定。结论：改进后制剂处方合理，制备方法简便，质量可控。

    尿素乳膏；改进；制备；质量控制

    尿素乳膏主要用于鱼鳞病、手足皲裂及皮肤干燥的预防及治疗。在内蒙古地区，由于风沙大，气候干燥，冬季寒冷而夏季日照炎热，多发生手足皲裂、皮肤干燥，并伴随瘙痒和红疹。该症状与接触性皮炎、过敏性湿疹、日光性皮炎有一定关系。因此，笔者希望通过调整尿素乳膏的处方组成，使其更适合本地区相关患者的治疗。相关改进主要依据《中国医院制剂规范》中尿素乳膏的处方及制备方法，通过调整部分辅料，并加入抗炎、抗过敏成分醋酸强的松，严格控制制备过程中水相与油相乳化时的温度而完成。通过临床证实，改进后制剂疗效较好，且改进处方已通过本地食品药品监督管理部门的审核批准。本文将对改进方法及改进后制剂的质量控制方法进行介绍。

    1 仪器与试药

    TG328分析天平(上海天平仪器厂)；S-54型紫外可见分光光度计(上海棱光技术有限公司)。

    尿素对照品(批号：061011，含量：98.9%)、尿素原料药(批号：060811，含量：98.9%)均由湖南省芙蓉联合制药厂提供；白凡士林(批号：070702)、液状石蜡(批号：070415)均由南昌白云药业有限公司提供；甘油(浙江遂昌惠康药业有限公司，批号：070603)；硬脂酸(湖州展望化工联合公司 ......