曹嘉，冉兰，陈霞

    (1.四川大学华西药学院，成都市 610041；2.四川抗菌素工业研究所，成都市 610052)

    盐酸多奈哌齐(Donepezil hydrochloride)的化学名为1-苄基-4-[(5，6-二甲氧基-1-茚满酮)-2-基)甲基]哌啶盐酸盐，是治疗阿尔茨海默病的第2代胆碱酯酶(AchE)抑制剂，能够增加大脑乙酰胆碱含量，是治疗早、中期老年性痴呆的有效药物[1，2]。目前各国药典中尚未收载该品种的有关物质的检查方法，国内文献亦尚未见报道。为有效控制产品质量，本文参照盐酸多奈哌齐原料的有关物质检查方法[3]，采用高效液相色谱(HPLC)法中常用的不加校正因子的主成分自身对照法对盐酸多奈哌齐片中有关物质进行了检测，以对本品进行更有效的内在质量控制。

    1 仪器与试药

    LC-2010C HPLC仪，包括CLASS-VP色谱工作站(日本岛津公司)。

    盐酸多奈哌齐原料(重庆桑田药业有限公司，批号：M20071201，含量：99.8%)；盐酸多奈哌齐标准品(中国药品生物制品检定所，批号：100650-200301，含量：99.9%)；盐酸多奈哌齐片(四川大学华西药学院，批号：081011、081012、081013，规格：每片5 mg)；甲醇为色谱纯，其余试剂均为分析纯。

    2 方法与结果

    2.1 色谱条件与系统适用性试验

    色谱柱：AlltimaTMC18(250 mm×4.6 mm ......