何志高，鲍思蔚，翟晓波，张小刚

    (同济大学附属东方医院药学部，上海市 200120)

    结直肠癌是全世界最常见的恶性肿瘤之一，发病率在我国居恶性肿瘤的第3～5位。结直肠癌以手术治疗为主，5年存活率仅约40%。晚期复发、转移病变以化疗为主。氟尿嘧啶/亚叶酸钙(5-FU/LV)方案在晚期结直肠癌的化疗中有着不可取代的地位。随着奥沙利铂和伊立替康分别在1996年和2002年在美国上市，大量的随机临床试验均显示出奥沙利铂联合5-FU/LV方案与伊立替康联合5-FU/LV方案在晚期结直肠癌的治疗中有较好效果[1～5]。本文对奥沙利铂联合5-FU/LV方案与伊立替康联合5-FU/LV方案治疗晚期结直肠癌的疗效与毒副作用作一系统评价，为临床合理选择抗肿瘤药物提供依据。

    1 资料与方法

    1.1 纳入标准

    1.1.1 研究类型。随机对照试验(RCT)。

    1.1.2 研究对象。①年龄≥18岁；②经病理学/细胞学检查证实局部晚期或转移性的结直肠癌患者；③最少3个月的预期寿命；④从未接受过或最近6个月内未接受过其它抗肿瘤药物治疗；⑤ECOG评分≤2或Karnofsky评分≥70；⑥无其他不可控制的疾病。

    1.1.3 干预措施。奥沙利铂+5-FU/LV方案与伊立替康+5-FU/LV方案比较。

    1.1.4 测量指标。①总缓解率：总缓解率＝完全缓解(CR)率+部分缓解(PR)率；②毒性反应：按照世界卫生组织(WHO)毒性反应分级标准，取3～4级毒性反应为测量指标。

    1.2 检索策略

    以PubMed与中国医院数字图书馆(CHKD)为检索对象，检索时间为2003年1月1日～2009年6月30日，语种为中文或英语，标题为cancer，文章类型为RCT。检索主题词英文为：advanced colorectal cancer、chemotherapy、fluorouracil、oxaliplatin、irinotecan；中文检索词为：晚期肠癌，奥沙利铂，伊立替康，5-FU，化疗。

    1.3 质量评价

    根据JUNI文献质量标准评价量表[6]进行评价：(1)研究的随机方法是否正确；(2)是否做到分配隐藏、方法是否正确(分配隐藏是一种通过隐藏分配患者进入干预组的分配序列的分配方法，以避免选择性偏倚的出现。分配隐藏可避免研究者有意或无意地影响受试者被分配入某干预组)；(3)是否采用盲法；(4)有无失访或退出，如有失访或退出，是否采用意向性治疗(ITT)分析 ......