何心，王帆，杨大伟，孙照英，张闯(1.黑龙江省医院药学部，哈尔滨市150036；.黑龙江中医药大学，哈尔滨市 150040)

    抗口腔溃疡炎膜剂的制备及质量控制Δ

    何心1*，王帆2，杨大伟2，孙照英2，张闯2(1.黑龙江省医院药学部，哈尔滨市150036；2.黑龙江中医药大学，哈尔滨市 150040)

    目的：制备抗口腔溃疡炎膜剂并建立其质量标准。方法：先制备含药胶浆和空白胶浆再制备成复合膜剂；应用高效液相色谱法对制剂中靛玉红进行定量分析。结果：制备的膜剂外观均一性良好，各项检测指标符合《中国药典》相关规定；靛玉红检测浓度线性范围为0.8～6.4μg·mL-1(r＝0.9998)；平均回收率为100.65%(RSD＝1.07%，n＝6)。结论：所制膜剂处方合理、制备方法简单可行，含量测定方法准确可靠。

    抗口腔溃疡炎膜剂；靛玉红；制备；质量控制；高效液相色谱法

    黑龙江省医院临床应用多年的“抗口炎甘油”糊剂(主要成分：新霉素、鞣酸、氢化可的松、维生素B1、维生素B2)是治疗口腔溃疡十分有效的药物，但属于甘油糊剂，涂于溃疡局部无法固定，疗效受限。因此，笔者将原制剂进行优化，改进原处方，即在原处方的基础上添加冰片、青黛、珍珠粉，以增加清热解毒、活血化瘀、生肌止痛功效；并将其制成复合膜剂，以掩盖不良口感，使药物浓集于患处及时发挥药效，延长药物作用时间。为了更好地控制该制剂的质量，笔者对新膜剂——抗口腔溃疡炎膜剂的微生物限度进行了检查，对该产品中靛玉红(青黛的主要成分)、新霉素、氢化可的松等成分的含量测定方法进行了研究，并建立了质量标准。由于新霉素、氢化可的松等成分的含量测定原制剂中已建立起相应方法，本文在此只选取靛玉红的含量测定方法进行介绍。

    1 仪器与试药

    LC-6A高效液相色谱仪、UV-265型紫外-可见分光光度计(日本岛津公司)；HHS型电热恒温水浴锅(上海医疗器械总厂)。

    氢化可的松原料药(天津市津津药业有限公司，批号：T2256，纯度：98.6%)；新霉素原料药(陕西中林医药有限公司，批号：200808010，纯度：672IU·mg-1干品)；鞣酸(上海山浦化工有限公司)；维生素B1(中国惠世生化试剂有限公司 ......