童荣生，彭成，叶松柏(.成都中医药大学药学院，成都市60065；2.四川省人民医院药剂科，成都市60072；.四川大学华西基础医学与法医学院药理学教研室，成都市 6004)

    2008年美国FDA批准新药点评Δ

    童荣生1，2*，彭成1，叶松柏3(1.成都中医药大学药学院，成都市610065；2.四川省人民医院药剂科，成都市610072；3.四川大学华西基础医学与法医学院药理学教研室，成都市 610041)

    2008年美国食品与药品管理局(FDA)批准了21个新药物分子实体，而2005、2006、2007年则分别批准了20、17和15个，从批准的新药物分子实体数量上来看增加了，是2004年批准36个新药物分子实体以来新药物分子实体被批准的数量最多的一年[1]。本文主要根据2008年FDA批准新药报批资料及相关文献，对有创新意义、有重要作用机制、有重要临床意义的新药物分子实体摘要进行点评，以供读者参考。

    1 2008年美国FDA批准的21个新药物分子实体和7个新生物制品[2]

    2008年FDA批准的7个新生物制品和21个新药物分子实体，按照药物作用分类，精神系统药4个，镇痛药4个，诊断试剂3个，抗肿瘤药2个，抗病毒药2个，胃肠道药2个，血液系统药2个，泌尿系统药2个，其它药物7个，但是缺乏用于治疗冠状动脉病、心律失常、Alzheimer病(老年痴呆)、焦虑症、失眠、骨质疏松、哮喘和糖尿病的药物。7个新生物制品和21个新药物分子实体通用名、商品名及适应证详见表1、表2。

    表1 2008年美国FDA批准的7个新生物制品及其适应证

    表2 2008年美国FDA批准的21个新药分子实体及其适应证

    2 主要新药的点评

    以下介绍的所有新药的标注格式为：圆括号前为通用名(中文译名为暂用名，应以我国药品命名机构颁布的正式译名为准)，圆括号内为商品名，方括号内为批准日期。

    2.1 阿维莫泮Alvimopan(Entereg)[05/20/2008][3] ......