邵蓉，李奕璋，蒋正华

    (1.沈阳药科大学现代社会药学研究中心，沈阳市 110016；2.中国药科大学医药产业发展研究中心，南京市 210009)

    笔者曾经接待过某法院的副院长和行政庭庭长、副庭长就正在审理的一起“非药品冒充药品”的行政诉讼案件涉及的产品定性和法律适用问题的登门咨询。本文就该行政诉讼案件法律适用中遭遇的尴尬，对我国现行《药品管理法》的有关药品定义的条款以及非药品冒充药品的法律适用存在的瑕疵进行分析，为新一轮修订予以完善提供参考。

    1 案情简介

    A市食品药品监督管理局在对某医疗机构执法检查中发现，该市B医药卫生用品厂(下简称B厂)生产的消毒用品碘伏(络合碘)说明书(标签)存在严重问题。例如，标签上注明：警示用语、药物组成、药理作用、适应症(证)、不良反应、药物的相互作用等栏目，其中警示用语为“请在药师指导下购买和使用”；药理作用栏下“对肝炎、爱滋病、疖肿等病毒、病菌及芽孢等具有强烈的杀灭作用”，以及“1分钟100%杀灭肝炎病毒”；适应症栏下“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”；批准文号为“国卫消字(2004)第0288号”，等等。A市药监局依照《药品管理法》第四十八条第三款(二)项“依照本法必须批准而未批准生产、进口的”的情形将“碘伏”按假药论处，然后依据《药品管理法》第七十四条对其进行了处罚。B厂不服，遂提起了行政诉讼，诉称其产品是消毒产品，不属于药监局管辖范围，请求法院判决撤销被告行政处罚决定书。

    法院审理认为，本案焦点有2个：一是，B厂生产的“消字号”产品“碘伏”是否可视为“药品”，若是，药监部门就有管辖权；若非，被告则违反了“职权法定原则”，本案就要撤销其处罚决定。二是，若药监部门有管辖权，那么本案的适用法律是否正确。

    因此，对于“碘伏”是否药品的判断，以及本案的法律适用，对本案的断案十分重要。

    2 案件的纠结

    案件讨论中，法院内部形成了2种截然不同的观点：一种观点认为，“碘伏”产品有“卫消字(2004)第0288号”批准文号，是消毒产品，不是药品，即使生产者违法违规了，也应当由该产品的批准部门来处罚，药监部门没有管辖权，该案件应当被告败诉；另一种观点则认为，“碘伏”生产者的违法行为性质已经发生了质的变化，上升到假药的严重程度，按照特别法优于一般法的原则，该案应当由药监部门管辖，但药监部门若适用法律不正确，该案件还是应当被告败诉。令人纠结的是，无论“碘伏”是否被判断为药品，上述2种观点实际上都是主张以被告(药监部门)败诉为告终的 ......