蔡 慎，郑英丽，陈宝玲，方 丽

    (中国医学科学院阜外心血管病医院药剂科，北京市 100037)

    1975年St.Thomas首次将心脏停跳液引入临床[1，2]，我院在此基础上于1980年研制出复方钾钙镁液，用于心脏直视手术前的心脏停跳。经20余年临床实践证明，该液未见明显不良反应，广泛应用于心外科手术中。目前国家对于注射剂质量高度关注，《化学药注射剂安全性检查法应用指导原则》规定注射剂均应设细菌内毒素(或热原)检查项。为了更有效地控制制剂质量，保证临床用药的安全，本文对该液进行了细菌内毒素检查的方法学研究，以期为建立其内毒素检查方法提供依据，同时也希望能为其他同类制剂的质量控制提供参考。

    1 材料

    鲎试剂(TAL，湛江博康海洋生物有限公司，批号：0802290，规格：每支0.1 mL，灵敏度：0.25 EU·mL-1；湛江安度斯生物有限公司，批号：0806181，规格：每支0.1 mL，灵敏度：0.25 EU·mL-1；湛江安度斯生物有限公司，批号：0903131，规格：每支0.1 mL，灵敏度：0.03 EU·mL-1)；细菌内毒素工作标准品(中国药品生物制品检定所，批号：150601-200963，规格：每支120 EU)；细菌内毒素检查用水(湛江博康海洋生物有限公司，批号：090511，规格：每支2 mL，内毒素含量：<0.005 EU·mL-1)；复方钾钙镁液(自制，批号：20090305、20090326、20090423，规格：每支10 mL，含氯化钾0.3725 g、氯化钙0.145 g、氯化镁1.625 g) ......