左登平，何亚琼，汪正宇(.安徽宿州市药品检验所，宿州市34000；.安徽宿州卫生学校，宿州市34000)

    测量不确定度是指“表征合理地赋予被测量值的分散性，与测量结果相关联的参数”，它是指测量客观值在某一量值范围内的一个评定，不确定度越小，测量结果的质量越高，使用价值越大[1]。罗红霉素是一种抗菌谱与红霉素相似，不良反应低于红霉素的大环内酯类抗生素，其含量测定结果的准确性是评定药品质量的重要指标。本文根据2010年版《中国药典》(二部)质量标准[2]，并参考有关文献[3，4]，应用高效液相色谱法(HPLC)对罗红霉素分散片进行含量测定的测量不确定度进行分析，以期找出影响不确定度的因素来进行评估，为该药品的评价检测报告提供科学依据。

    1 仪器与试药

    LC-10Atvp型高效液相色谱仪(日本岛津公司)；SPD-10Atvp型紫外检测器；电子天平(型号:AB 135-S，d＝0.01 mg)。

    罗红霉素对照品(中国药品生物制品检定所提供，批号:130557-200502，纯度:94.1%)；罗红霉素分散片(江苏恒瑞股份有限公司，批号:09121951，规格:0.15 g)；乙腈为色谱纯，水为纯化水，其它试剂均为分析纯。

    2 方法

    2.1 色谱条件与系统适用性

    色谱柱:Phenomenex ODS C18(4.6 mm×150 mm、5μm)；流动相:水-乙腈-冰醋酸(65∶35∶1)；检测波长:210 nm；流速:1.0 mL·min-1；进样量:20μL。

    2.2 对照品溶液的制备

    精密称取罗红霉素对照品适量(对照品1为24.40 mg，对照品2为24.30 mg)，置25 mL量瓶中 ......