汪 刚，张 松，刘效筠(湖北黄石市第一医院药剂科，黄石市 435001)

    尿素维E珍珠乳膏的制备及质量控制

    汪 刚*，张 松，刘效筠(湖北黄石市第一医院药剂科，黄石市 435001)

    目的：制备尿素维E珍珠乳膏并建立其质量控制方法。方法：以尿素、维生素E、珍珠粉等为组方，用水包油基质制备尿素维E珍珠乳膏；分别采用高效液相色谱法和紫外分光光度法测定制剂中维生素E和尿素的含量。结果：所制制剂为白色乳膏，各项检查均符合《中国药典》相关规定；维生素E、尿素检测浓度的线性范围分别为40.0～200.0、125.0～500.0μg·mL-1(r＝0.9999、0.9998)，平均回收率分别为99.9%(RSD＝1.0%，n＝9)、100.4%(RSD＝1.4%，n＝9)。结论：本制剂制备工艺简单，质量控制方法均较灵敏、准确、重复性好、专属性强，可用于该制剂的质量控制。

    尿素维E珍珠乳膏；制备；质量控制；尿素；维生素E；高效液相色谱法；紫外分光光度法

    尿素维E珍珠乳膏(鄂药制字H20081867)系黄石市第一医院自行研制的复方制剂，该制剂由尿素、维生素E、珍珠粉、甘油等主药组成，主要用于皮肤角化症及皮肤干燥瘙痒症的治疗及祛斑美容、防晒祛痘。该制剂制备工艺简单，质量稳定，经医院多年临床验证显示，疗效显著。为有效控制制剂质量，本文参照相关文献[1～4]，用化学及高效液相色谱(HPLC)法对其中的尿素、维生素E(VE)进行定性鉴别；并采用紫外分光光度法及高效液相色谱法对制剂中尿素及VE分别进行含量测定。现将其制备及质量控制方法报道如下。

    1 仪器与试药

    紫外分光光度计(美国Waters公司)；HPLC仪(美国Agilent公司)。

    尿素维E珍珠乳膏(黄石市第一医院制剂室，批号：20090101、20090208、20090316，含量：尿素5g·100g-1，VE 2g·100g-1)；尿素标准品(批号：0963-200803，纯度：99.99%)、VE标准品(批号：0978-200805，纯度：99.99%)均由中国药品生物制品检定所提供；VE原料药(天津天药药业股份有限公司，批号：091016，纯度：98.95%)；尿素原料药(湖南省芙蓉制药厂，批号：091127，纯度：99.63%)；甘油、珍珠粉、依地酸二钠、氮酮均为药用标准，甲醇、乙醚为色谱纯，硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、三乙醇胺、氢氧化钠均为分析纯，水为注射用水。

    2 处方与制备

    2.1 处方 ......