赵映兰，林 彩，邓 莉，胡 斌(第三军医大学西南医院药剂科，重庆市 400038)

    甲睾酮凝胶剂的制备与含量测定

    赵映兰*，林 彩#，邓 莉，胡 斌(第三军医大学西南医院药剂科，重庆市 400038)

    目的：制备甲睾酮凝胶剂，并建立其含量测定方法。方法：以甲睾酮为主药，卡波姆940、67%乙醇、肉豆蔻酸异丙酯等为基质，制备凝胶剂；采用高效液相色谱法测定甲睾酮的含量。结果：所制制剂为澄清透明凝胶；甲睾酮检测浓度的线性范围为2.0～8.0μg·mL-1，平均回收率为99.84%，RSD＝0.62%(n＝5)。结论：该制剂制备工艺可行，含量测定方法具有较好的专属性和精确度。

    甲睾酮凝胶剂；制备；含量测定；高效液相色谱法

    甲睾酮(Methyltestosterone，又名甲基睾丸素)在促进男性性器官的形成、发育、成熟等方面发挥重要作用，并可以对抗雌激素，抑制子宫内膜生长及降低卵巢垂体功能，在临床上用于男性性腺机能减退症、无睾症及隐睾征的治疗；其还可用于月经过多、子宫肌瘤、子宫内膜异位症等妇科疾病的治疗[1]。目前，甲睾酮制剂的剂型主要有片剂和注射剂，前者具有口服制剂的首关效应，后者具有注射带来疼痛的缺点。而凝胶剂具有较好的生物相容性、生物黏附作用及生物可降解作用，故其不但可用于一般制剂的制备，还被用于缓释、控释及脉冲释放等新型给药系统的研制。因此，将甲睾酮制备成凝胶剂，不但可以避免上述缺点，还可以促进药物的吸收[2]，极大提高了药物疗效和患者的顺应性。因此，本文制备了甲睾酮凝胶剂，并初步建立了其含量测定方法，为其质量控制标准的建立和临床应用打下基础。

    1 材料

    1.1 仪器

    高效液相色谱(HPLC)仪、C-R4A型数据处理机(日本岛津公司)；Surveyor PDA紫外检测器(美国Finnigan公司)。

    1.2 试药

    甲睾酮对照品(昆明科翔生物科技有限公司，批号：20071210，纯度：99.53%)；甲睾酮原料药(武汉市合中生化制造有限公司 ......