梁春慧，宋更申(1.河北医科大学第三医院药剂科，石家庄市050051；.河北省药品检验所，石家庄市050011)

    盐酸倍他司汀(Betahistine hydrochloride)是治疗眩晕、不稳定心绞痛等心血管疾病的常用药。盐酸倍他司汀在合成过程中，使用了乙醇、异丙醇、二氯甲烷等3种有机溶剂，这些溶剂会对人体健康造成危害，控制其残留量对保证药品质量和用药安全有重要意义。关于其残留溶剂的研究，尚未见国内文献报道。本文根据人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)[1]的指导原则和《中国药典》2005年版[2]的相关规定，并参考有关文献[3]，采用顶空气相色谱法，以水为溶解介质，同时测定上述3种溶剂的残留量。结果表明，本方法简单、准确、灵敏度高、重复性好，可用于该药物中有机溶剂残留量的测定。

    1 仪器与试药

    6890型气相色谱仪与7694E型顶空进样器、B.02.01-SR1工作站(美国Agilent公司)；BP 211D型电子天平(德国Sartorius公司)。

    盐酸倍他司汀原料(国内S公司，批号：2009-05-028、2009-05-029、2009-05-030，含量分别为：99.1%、99.3%、99.2%)；乙醇、异丙醇、二氯甲烷、N，N-二甲基甲酰胺均为色谱纯(美国Fisher公司)；试验用水为超纯水。

    2 方法与结果

    2.1 色谱条件

    色谱柱为DB-624毛细管柱(60 m×530 μm×1 μm) ......