王军凯，王广平(1.山东滕州市中心人民医院，滕州市77500；.上海市食品药品安全研究中心，上海市0033)

    我国卫生部、发改委等9部委于2009年8月联合发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，以“保障群众基本用药，减轻医药费用负担”。国家基本药物制度推行和实施的主阵地是在医疗卫生机构，对于基本药物的生产、供应和配送环节的质量管理则归属于药品安全监管部门。为突出药品监管部门在国家基本药制度中的职责，加强基本药物质量安全监管，“充分发挥行政监督、技术监督和社会监督的作用”，笔者拟探索我国药品供应保障体系中质量监管机制的技术监督与行政监督协调机制，旨在为推进国家基本药物制度的贯彻执行提供参考。

    1 国内外基本药物的质量安全监管状况

    很多发展中国家在世界卫生组织(WHO)的积极倡导和协调下，相继建立了基本药物制度。我国在20世纪70年代就加入基本药物行动计划，但具有实质性进展是在2009年“新医改”的引导性政策背景中实现的。

    1.1 国家基本药物制度概述

    基本药物是指能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。WHO于1975年开始提出基本药物概念(Essential Drugs or Medicines)，建议各国，特别是发展中国家建立国家基本药物政策，以保障公众能以低廉的价格获得基本医疗所需的必需药物。

    1977年，莫桑比克制定了本国的国家药典，包括有430种基本药物的清单，以加强当地药物的可及性；1971年，秘鲁实施基本药物规划，鼓励制定和使用国家基本药物清单，为WHO提供了国家基本药物的范例。而斯里兰卡于1959年就制定了一份药物清单，以供国家卫生保健系统采购之用，又发布《锡兰医院处方手册》为这些药物的使用提供信息；斯里兰卡基本药物制度成功的一个关键因素是普及教育，从而提高民众对健康重要性的认识并激发了对一般卫生服务的强烈需求。

    1.2 国外基本药物的质量安全监管

    在欧美、日本等发达国家，并没有建立基本药物制度，主要是这些国家的医疗保障体系对药品的报销品种很多，绝大多数上市的药品对民众来说都是可获得的 ......