李胜前，杨思芸，曾友志#，李林，郭建萍，奚益平(.四川南充市中心医院，南充市637000；.成都核工业四一六医院，成都市 6005)

    辛夷鼻炎丸是国家食品药品监督管理局批准生产的上市产品，其质量标准收载于《部颁标准中药成方制剂》第10册；在国家基本药物中其分类属耳鼻喉科鼻病用药——伤风鼻塞——风热证；《中国药典·临床用药须知》2005年版(中药卷)也有收载，并在“临床应用”项中表述了4个方面的临床应用——伤风鼻塞、鼻鼽、鼻窒、风热头痛，而国家公布的非处方药说明书中其主治明确规定为“用于鼻炎”。为进一步考察其疗效、主治范围及不良反应，根据《中药保护品种申报资料项目要求及说明》的有关要求，参照国家食品药品监督管理局《药物临床试验管理规范》、《中药新药临床研究指导原则》，以及辛夷鼻炎丸的临床应用情况和“功能主治”内容，我院与成都核工业四一六医院共同拟订辛夷鼻炎丸治疗变应性鼻炎的临床试验，并于2007年6月～2008年2月，采用口服辛夷鼻炎丸治疗变应性鼻炎患者91例，取得了良好的近期疗效，现报道如下。

    1 资料与方法

    1.1 病例选择

    病例来自南充市中心医院和成都核工业四一六医院的耳鼻咽喉科门诊的变应性鼻炎患者，均符合西医及中医证候诊断标准，且正处于发作期的患者，年龄18～65周岁。本研究按照2∶1的比例选择2家医院2007年6月～2008年2月符合纳入标准的变应性鼻炎病例92例，随机分配至治疗组(62例)和对照组(30例)，其中治疗组1例患者依从性差，未按规定服药，属于脱落病例。最终将其余91例患者资料进行统计、分析。

    1.2 诊断及分级量化标准

    1.2.1 西医诊断标准。参照变应性鼻炎诊断标准[1]进行诊断。

    1.2.2 西医症状与体征分级量化标准。根据中华医学会耳鼻咽喉科学分会、中华医学会耳鼻咽喉科杂志编辑委员会制订的变应性鼻炎症状及体征分级量化标准，详见表1、表2。

    1.2.3 中医证候诊断标准。参照《中药新药临床研究指导原则》(第三辑)中有关“中药新药治疗鼻鼽的中医证候诊断标准”制定。

    1.2.4 中医证候体征分级量化标准。根据《中药新药临床研究指导原则》相关内容进行分级量化，详见表3。

    表2 变应性鼻炎体征分级量化记分标准Tab 2 Qualitative criteria of vital sign scales of allergic rhinitis ......