戴秋萍，董耿，杨悦，蔡敏女(1.沈阳药科大学工商管理学院，沈阳市110016；.浙江省食品药品监督管理局，杭州市 1001；.浙江工业大学药学院，杭州市 10014)

    近年来，我国药品不良反应/事件发生越来越普遍，造成致残、致死等严重损害的不良事件比例逐年上升，药品不良事件损害现状堪忧。药品不良反应/事件导致的损害不仅给患者带来巨大的身体伤害和经济负担，也给社会带来了极大的负面影响。然而，我国现行法律在药品不良反应补偿方面却遭遇空白，在当前法律体系中无法找到责任主体，受害者只能独自承担不良反应带来的严重后果，或是将责任转嫁他方，最终导致各方权益均无法得到保障。

    笔者参与了2009年浙江省关于“探索建立浙江省药品不良反应(医疗器械不良事件)损害救济制度”的课题，对2009年浙江省通过药品不良反应监测体系上报获得的39例致死药品不良事件进行了实地调研，调研对象为各事发医疗机构中负责处理有关事件的人员。在实地调研的过程中，笔者发现当前各地方政府及医疗机构在药品不良反应/事件的处理过程中存在一些问题，并据此提出一些对策建议。

    1 药品不良反应/事件定义及法律责任分析

    1.1 定义

    药品不良反应是指合格药品在正常用法下出现的与用药目标无关的或意外的有害反应[1]。药品不良反应是药品的固有属性，药品的双重性导致它在发挥疗效的同时也会带来一些副作用，这无法避免。

    而药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。因果关系已确定的反应才是药品不良反应。

    1.2 法律责任分析

    经过确认分析，可以大致推断药品不良事件是否与药品存在因果关系，明确受害者受损原因是自身疾病发展、药品质量、用药错误或药品不良反应。若为自身疾病发展，则与药品无关，责任患者自担。而药品伤害事件多数情况下则可按民事侵权责任界定并由侵害者承担相应的法律后果而获得法律救济，侵害者须承担法定的民事侵权责任或民事违约责任[2]。若因药品质量问题导致使用者遭受损害，受害者可以依据《民法通则》、《产品质量法》等追究药品生产企业责任。若为诊治中用药错误，可根据《医疗事故处理条例》追究医疗机构的责任。但若为药品不良反应，因其定义已排除各当事方的责任，虽然患者完全按医嘱或药品说明书用药，但最终却可能遭受药品不良反应风险，导致药品不良反应受害者无法依据当前法律法规找到相应的侵害者而获得赔偿[3]。

    2 调研发现当前药品不良反应/事件处理中存在的问题 ......