陈 秀，韩方璇，黄春新(海南省人民医院药学部，海口市 570102)

    甲状旁腺激素(1-34)(以下简称PTH(1-34))注射剂是由美国礼来公司开发用于治疗骨质疏松症的药物，并于2002年在美国、丹麦和芬兰等国上市(商品名为Forteo)[1]。PTH(1-34)用于治疗具有高风险骨折性的绝经后骨质疏松症，能增加骨密度并降低脊椎与非脊椎骨折的风险；同时也可以用于提高男性患有原发性骨质疏松症或性腺功能减退的骨质疏松症的骨量[2]。该药治疗对象包括具有骨质疏松引发骨折病史的患者，或有多种诱发骨折的风险及以往的针对骨质疏松症治疗方法对其失败或无法耐受的患者[2～5]。国内已有文献[6]报道PTH(1-34)的含量测定方法，该方法为高效液相色谱(HPLC)法，但存在一定缺陷：(1)分析时间较长，约40 min；(2)以0.1%的三氟乙酸(TFA)乙腈溶液为流动相，酸性较强，pH小于2，易损坏色谱柱；(3)采用梯度洗脱方法，对色谱柱要求较高，且基线不平，峰形不好。为了克服上述分析结果的缺点，笔者经多次筛选，在其基础上进行改进，最后确定采用在水相中加入盐、有机相采用甲醇为流动相及等度洗脱的HPLC法，用于测定PTH(1-34)原料药的含量。结果表明，该方法的各项方法学研究各项指标均能达到要求。

    1 仪器与试药

    UV-260紫外可见分光光度计(日本岛津公司)；HP1100型HPLC仪、二极管阵列检测器(美国惠普公司)。

    PTH(1-34)对照品(美国 Peptide公司，批号：M 09245A1，经凯氏定氮法测定含量为99.8%)；PTH(1-34)原料药(杭州诺泰制药有限公司 ......