王伟萍，李海芳，朱毅忠，曹艳玲(新疆维吾尔自治区食品药品检验所，乌鲁木齐 830004)

    头孢类抗生素是β-内酰胺类抗生素中的一种，抗菌活性强，已成为临床抗感染治疗的主要药物，用量已占抗感染药物总用量的20%，并有继续增长趋势。建立该类抗生素注射用灭菌粉末的无菌检查方法，必须首先有效地消除其抑菌作用，才有可能检出制剂中污染的微生物，避免假阴性结果的发生。本试验采用薄膜过滤法，以不同冲洗量并且加入不同浓度的β-内酰胺酶以消除残留抗生素的抑菌活性，以期建立8种头孢类抗生素注射用灭菌粉末无菌检查方法并进行验证，同时对试验中应注意的问题进行了讨论。

    1 材料

    1.1 仪器

    HTY-2000A型集菌仪、一次性全封闭集菌培养器(杭州高得医疗器械有限公司)；检验全过程在洁净度为100级的单向流空气区域内进行，其环境洁净度为10 000级，严格遵守无菌操作，同时做环境的动态测定。

    1.2 培养基

    硫乙醇酸盐液体培养基(批号：0211072)、0.1%蛋白胨水溶液(批号：060302)、青霉素酶(批号：20070320，规格：2 mL，纯度：>300万u·mL-1)均购于中国药品生物制品检定所。

    1.3 菌株

    大肠埃希菌(Escherichia coli，批号：CMCC(B)44102)、金黄色 葡萄球 菌(Staphylococcus aureus，批号 ：CMCC(B)26003)、铜绿假单胞菌(Pseudomdnas aeruginosa，批号：CMCC(B)10104)、白色念珠菌(Candida albicans，批号：CMCC(F)98001)均购于中国药品生物制品检定所，制备成含菌数为10～100 cfu·mL-1的稀释液 ......