宋更申，郭毅，付焱，闫凯(.河北省药品检验所，石家庄市0500；.河北医科大学药学院，石家庄市 05007)

    盐酸美金刚(Memantine hydrocloride)，化学名称为1-氨基-3，5-二甲基三环癸烷盐酸盐，临床上主要用于治疗帕金森病。盐酸美金刚原料药在合成过程中，使用了乙醇、乙醚、乙酸乙酯、三氯甲烷等有机溶剂，前3种有机溶剂均可在氢火焰离子化检测器(FID)上得到良好的灵敏度；而三氯甲烷在上述检测器上灵敏度低，无法准确定量。因为其结构上含有卤原子，选用电子捕获检测器(ECD)后灵敏度可显著提高。人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)[1]和《中国药典》2005年版[2]均规定，三氯甲烷属第二类残留溶剂，限度均为0.006%，属于在药品中应限制残留量的溶剂，控制其残留量对保证药品质量和用药安全有重要意义。本文根据ICH的指导原则和《中国药典》2005年版的相关规定，并参考有关文献[3]，采用ECD，以N，N-二甲基甲酰胺为溶解介质，测定盐酸美金刚中三氯甲烷的残留量。结果表明，本方法简单、准确、灵敏度高、重复性好，可用于盐酸美金刚原料药中三氯甲烷残留量的测定。

    1 仪器与试药

    6890型气相色谱仪(美国安捷伦公司)；AB304-S型电子天平(瑞士梅特勒公司) ......