正交试验优选丹参片片芯制备工艺

    目的：选择适宜的制粒工艺，提高丹参片的片芯质量，利于薄膜包衣进行。方法：采用正交试验，以片芯硬度、脆碎度和外观为考察指标，以预胶化淀粉用量、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)-30用量、乙醇用量、乙醇浓度为考察因素，优选丹参片片芯制备工艺。结果：以20 g·kg-1PVP-30为黏合剂，以40 mL·kg-175%乙醇为湿润剂，预胶化淀粉用量为50 g·kg-1，通过高效湿法混合制粒机制粒，可使压制的片芯外表光洁，硬度达到(46.6±21.8)N，脆碎度为(0.72±0.19)%。结论：该工艺制得的片芯可达到薄膜包衣的要求，有利于该制剂的进一步研究。

    聚乙烯吡咯烷酮；脆碎度；硬度；正交试验；丹参片；片芯；制备工艺

    丹参片是北京大学第三医院院内制剂(京药制字：Z20053545)，用于治疗冠心病、神经衰弱，临床使用近40年，效果显著。该制剂为糖衣片，为了适合糖尿病、高血压及肥胖病患者不宜摄取过多糖分的需要，克服糖衣片容易吸潮、花片、裂片、崩解缓慢等缺点，笔者尝试将糖衣片改剂型为薄膜包衣片。薄膜包衣工艺中对片芯的硬度和脆碎度有严格的要求，故需进行片芯制备工艺的优选。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器

    KTZ-10型快速搅拌制粒机(哈尔滨纳诺制药设备公司)；高速旋转压片机(北京翰林制药机械厂)；78x-2型片剂四用测定仪(上海黄海药检仪器厂)；快速水份测定仪(上海精密科学仪器有限公司)。

    1.2 试药

    丹参片(北京大学第三医院自制，批号：20070611)；预胶化淀粉(辽宁奥达制药有限公司)；聚乙烯吡咯烷酮(PVP)-30(上海友盛化工科技有限公司，批号：20060510)；95%乙醇(北京挚友酒精制品厂，批号：20070521) ......