孔俏玲，李瑞明(1.武汉大学，武汉市 40072；2.广东食品药品职业学院，广州市 510520；.中山大学附属第一医院药学部，广州市 510080)

    癌复康胶囊Ⅱ号质量标准研究

    孔俏玲1，2*，李瑞明3(1.武汉大学，武汉市 430072；2.广东食品药品职业学院，广州市 510520；3.中山大学附属第一医院药学部，广州市 510080)

    目的：建立癌复康胶囊Ⅱ号的质量标准。方法：采用薄层色谱(TLC)法对方中葛根、西洋参进行定性鉴别，采用高效液相色谱法对葛根素进行含量测定。结果：TLC斑点清晰、分离度好，阴性对照无干扰；葛根素检测浓度在50.0～750.0 μg·mL-1范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系(r＝0.999 9)，平均回收率为99.51%，RSD＝0.81%(n＝6)。结论：定性定量方法操作简便，结果准确、可靠，精密度好，所建标准可用于该制剂的质量控制。

    癌复康胶囊Ⅱ号；质量标准；葛根素；薄层色谱法；高效液相色谱法

    癌复康胶囊Ⅱ号是由当归、升麻、葛根、苦参、西洋参等15味药构成，具有独特疗效的医院制剂。临床研究发现，癌复康胶囊Ⅱ号具有活血抗癌的功效，可以提高人体机能，加快术后康复，减轻因放、化疗带来的副作用，在癌症的辅助治疗及术后康复等方面有满意的临床效果。笔者对本品进行新的质量标准的制定，增加葛根、西洋参2味药材的薄层色谱(TLC)鉴别。同时，由于葛根为本品的主要药味之一，葛根素(Puerarin)为葛根的主要成分之一[1]，因此，本试验采用高效液相色谱(HPLC)法测定癌复康胶囊Ⅱ号中葛根素含量，以有效控制产品的内在质量，提高临床疗效。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器

    L114型万分之一电子分析天平(瑞士Mettler Toledo公司)；CQ-25型超声波仪(上海超声波仪器厂)；硅胶G、H薄层板(青岛海洋化工厂)；2100型紫外-可见分光光度计及HPLC仪，包括SPD-10Avp紫外检测器、LC-10ATvp泵、N-2000双管道色谱数据工作站(日本岛津公司)。

    1.2 试药

    葛根素对照品，葛根、西洋参对照药材(中国药品生物制品检定所，批号分别为0125-200207、1175-200501、120997-200508)；癌复康胶囊Ⅱ号样品及阴性样品均由天津中医学院第二附属医院制剂室自制；水为2次重蒸水 ......