王 璐，张红宇，刘 勤(云南省食品药品检验所，昆明市 650031)

    注射用灯盏花素细菌内毒素检查方法研究

    王 璐*，张红宇，刘 勤(云南省食品药品检验所，昆明市 650031)

    目的：建立注射用灯盏花素细菌内毒素检查方法。方法：按2005年版《中国药典》(一部)要求，采用凝胶法和光度测定法，确定合理的注射用灯盏花素内毒素限值(L)，并研究注射用灯盏花素对细菌内毒素与鲎试剂反应的干扰情况，以确定无干扰试验浓度。结果：L＝1 EU·mg-1，注射用灯盏花素的无干扰浓度为0.25 g·L-1。结论：该药品采用细菌内毒素检查法代替热原检查法，方法可行。

    注射用灯盏花素；细菌内毒素；凝胶法；光度测定法

    灯盏花素是从菊科植物灯盏细辛的干燥全草中分离得到的野黄芩苷，为注射用灯盏花素的原料药，以野黄芩苷计其纯度应达到98%以上[1]。注射用灯盏花素具有活血化瘀、通络止痛的功效，临床常用于中风后遗症、冠心病、心绞痛的治疗。云南省食品药品检验所承担了国家评价抽验注射用灯盏花素的检验及探索性研究任务。在2005年版《中国药典》增补本中，注射用灯盏花素细菌内毒素值用热原检查法控制，该法用实验动物家兔进行，为一传统方法。用鲎试剂(TAL)进行细菌内毒素检查法与之比较，具有灵敏度高、重现性好、标准化试验过程短，且可完成多批次供试品检测等优点；同时，国家鼓励以合理的试剂取代实验动物的使用。因此，笔者按照2005年版《中国药典》(一部)细菌内毒素检查法[2]，对注射用灯盏花素的热原检查转化为细菌内毒素检查进行了研究。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器

    DHG-9075A型电热恒温鼓风干燥箱(上海一恒科技有限公司)；ZH-2型旋涡混合器(天津药典标准仪器厂)；SUB 28型恒温水浴箱(美国格兰特公司)；BET-32M型细菌内毒素测定仪(天津市天大天发科技有限公司)。

    1.2 试药

    1.2.1 TAL 湛江博康海洋生物有限公司，批号：0901190(λ＝0.5 EU·mL-1)、0902270(λ＝0.25 EU·mL-1) ......