陈英，王彩媚，余少文(广东省药品检验所，广州市510180)

    不同晶型的药物，在生物利用度、药效、毒副作用及质量与稳定性上可能存在差异，国内外对此越来越重视[1]。西咪替丁是一种存在多种晶型的化合物，有A晶、B晶、AB混晶或C晶。近10年来，我国学者对西咪替丁的晶型研究开展了不少工作[2～4]，如尹华等[2]用差示扫描量热(DSC)法、红外分光光度(IR)法和X-射线衍射法对西咪替丁原料的晶型进行研究，探讨了西咪替丁晶型的测定方法。最近国内有人用溶出度试验区分不同晶型的西咪替丁片[4]，认为A晶较B晶有更好的体外溶出行为。

    西咪替丁晶型在质量标准中如何控制的问题已受到了国家药典委员会的重视。国家药典委员会在2010版药典修订任务中提出对西咪替丁的晶型控制进行考察。本文结合文献[5～8]，并通过工艺调研和不同晶型的质量评价等方式，对不同晶型西咪替丁的工艺和整体质量状况等进行了系统研究及综合考察，为西咪替丁晶型的质量控制方案的制订提供了参考意见。

    1 仪器与试药

    DSC 204 DSC仪(德国Netzsch公司)；D/max-3A X-射线衍射仪(日本理学公司)；PE100红外分光光度仪(美国PE公司)；1100液相色谱仪系统(美国安捷伦公司)。

    西咪替丁厂家及批号等信息见表1。

    2 方法

    2.1 晶型的测定

    [2]方法，分别用IR、X-射线和DSC法测定16个厂家22批西咪替丁的晶型情况 ......