王玮，陶俊钰(安徽巢湖市药品检验所，巢湖市238000)

    羟苯磺酸钙胶囊是一种改善微循环的新药，特别在治疗糖尿病性视网膜病变方面是唯一的成熟产品，在心肌梗死、静脉不适及血管保护、血栓形成等病症方面有着较好的临床作用，有一定的抗炎作用[1]。由于其可能具有一定抗菌作用，因此必须以适当的方法消除或抑制制剂中的抗微生物活性后，才能进行其微生物限度的检查。通过研究，笔者对霉菌和酵母菌采用常规法；对细菌采用薄膜过滤法，冲洗量为200 mL，每次100 mL；对控制菌采用常规法，建立了该制剂的微生物限度检查法并对方法进行了验证，以确定该药品所采用微生物限度检查方法的有效可行。

    1 材料

    1.1 仪器

    净化工作台、托盘天平、HTY-ⅢA集菌仪、开放式薄膜过滤器(杭州高德泰林有限公司)；BIO-Ⅱ-A2生物安全柜(上海振梓空气净化设备有限公司)；隔水式电热恒温培养箱(上海跃进医疗器械一厂)；YQL-LS-50SⅡ立式压力蒸汽灭菌器、MJX-160B-Z霉菌培养箱(上海博讯实业有限公司医疗设备厂)。

    1.2 培养基

    营养肉汤培养基、改良马丁液体培养基、改良马丁琼脂培养基、营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、胆盐乳糖(BL)培养基、4-甲基伞形酮葡糖苷酸(MUG)培养基、稀释剂(pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液，稀释供试品用)均由中国药品生物制品检定所提供。

    1.3 试药

    羟苯磺酸钙胶囊(上海海虹(实业)集团巢湖中辰药业有限公司，批号:071107、071108、071109，规格:每粒0.25 g)。

    1.4 试验菌

    大肠埃希菌(Escherichia coli)[CMCC(B)44102]、金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)[CMCC(B)26003]、枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)[CMCC(B)63501]、白色念珠菌(Candida albicans)[CMCC(F)98001]、黑曲霉(Aspergillus niger)[CMCC(F)98003] ......