梁 毅(中国药科大学国际医药商学院，南京市 210009)

    论药品生产企业微观质量管理体系的完善

    梁 毅*(中国药科大学国际医药商学院，南京市 210009)

    目的：树立现代质量管理理念，建立和完善药品生产企业的微观质量管理体系和功能。方法：对药品生产企业微观质量管理体系的结构和功能进行分析，探讨体系中各个要素的运行模式和作用特点。结果与结论：由于受传统观念的影响，我国药品生产企业微观质量管理体系不完整，功能存在残缺，必须从监测系统、偏差防控系统、变更系统、质量审核系统4个方面进行调整和完善。

    药品生产企业；微观质量管理体系；质量管理；药品生产质量管理规范

    本文所说的“微观质量管理体系”就是指药品生产企业质量管理部门本身以及所涉及到的相关质量管理功能。对于药品生产企业来说，质量管理是《药品生产质量管理规范》(GMP)管理的核心，从原辅料供应商的审计到中间体、成品的质量评价，从药品的放行到出现紧急情况时的药品召回，从生产过程的监控到企业的自检，质量管理活动已经渗透到企业管理活动的方方面面。正因为如此，药品生产企业的质量管理活动是一个复杂的系统工程，而在GMP的框架下，设计、建立或优化操作层面的微观质量管理体系是做好药品生产企业质量管理的关键。由于受传统观念的影响，我国药品生产企业微观质量管理体系不完整，功能存在残缺，故本文拟就完善我国药品生产企业微观质量管理体系作一探讨。

    1 问题的导入

    国家食品药品监督管理局在其2009年GMP修订讨论征求意见稿中明确(第二章第一节第七、八、九条)：药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。企业必须建立涵盖GMP和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。相比1998年版GMP有关质量管理方面的标准要求，2009年版GMP内容更加丰富和完整，质量管理活动渗透到产品设计、生产、物控、质量控制与工程维护工作的方方面面，归纳如表1所示[1]。 ......