刘知音，赵红菊(辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心，沈阳市 110003)

    药品生产偏差管理现状调研及分析

    刘知音*，赵红菊(辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心，沈阳市 110003)

    目的：促进我国药品生产偏差管理水平提高，更好地保证药品质量。方法：通过调研辽宁省24家药品生产企业，一定程度上掌握我国药品生产企业药品生产偏差管理现状，进而分析其中存在的问题，并对比国外情况提出完善的建议。结果与结论：我国药品生产偏差管理与国外的有关规范要求存在较大差距。为此，建议从提高偏差管理认识、加强偏差管理培训、建立科学的偏差管理程序、建立全面的纠正预防措施等方面完善我国的药品生产偏差管理。

    药品；生产；偏差管理；调研

    药品是特殊的商品，其活性成分及剂量的要求非常严格，细小的偏差可能引起严重的伤害后果。同时，随着设备的损耗、工艺参数的变更、物料的变更、生产工艺的漂移、操作环境(温/湿度、压差等)的变化、操作人员的更替等不可抗因素的影响，药品生产过程中不可避免地会出现偏差情况，即偏差是必然存在的，引起偏差的原因各种各样。所以，药品生产企业和药品监管系统必须正视偏差的管理，正确地认知偏差、对待偏差，以持续发展的视角来管理偏差，在药品生产全过程中注重偏差的识别，而不是掩饰偏差的形成；针对偏差形成原因制定并实施纠正预防措施，不断完善质量保证体系，提高药品生产质量保证水平，从而最大程度地保障公众用药安全。本文在问卷调研的基础上，结合对国外药品生产偏差管理的研究，对我国药品生产偏差管理存在的问题进行分析并提出管理建议。

    1 背景

    偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手段，对提高质量保证能力具有重大意义。欧洲药品管理局(EMEA)、美国食品与药品管理局(FDA)、世界卫生组织(WHO)等一些国际药品生产监督管理机构都对企业建立偏差管理机制提出了要求，规定在出现重要偏差时生产部门应及时通知质量管理部门，由质量管理部门组织进行调查，调查必须记录并起草相关的调查报告，在查明原因并评估了风险之后才能决定是否放行相关批次的药品。欧盟、美国的《药品生产质量管理规范》(GMP或CGMP)检查员检查我国的药品生产企业时，对偏差的处理程序非常重视。因为对于动态的检查来说，最容易看出企业管理问题的就是偏差或不合格产品的调查。而我国药品生产过程中的偏差管理发展相对较晚，也没有相应的法规指南明确相关内容，一方面，企业对偏差管理有一定的畏难情绪，害怕暴露偏差即表明操作行为的不规范，因而对偏差视而不见甚至极力掩饰；另一方面 ......