吴加娣，徐宏宇

    (江苏省苏北人民医院药剂科，扬州市 225001)

    药品冷链是冷藏类药品从生产、储藏、运送、分销、零售到消费者手中，其各个环节都处于所必需的低温环境下，以保证药品品质安全、减少损耗、防止污染的特殊供应链系统。目前国内对药品冷链的监督管理标准、规范和相关研究，多侧重于生产和运输环节，而医院对冷藏类药品的管理作为药品冷链中的重要一环，对人民安全、有效地用药负有最直接的责任，应当引起高度重视。本文拟就医院药品冷链管理作一探讨。

    1 药品储存及冷链规范

    1.1 温度对药品质量的影响

    药品在生产、运输、储存过程中，温度对其质量的影响不可小视。尤其是一些需要冷藏的药品，如运输和储存不当，将直接导致药品效价降低、失效，甚至发生变质、毒副作用增加。这类药品主要包括：①生物制品。疫苗类，如麻疹减毒活疫苗、人用狂犬病疫苗、甲型乙型肝炎联合疫苗等；抗毒素及抗血清类，如破伤风抗毒素、抗蝮蛇毒血清等；血液制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶复合物等；生物技术制品类，如重组人干扰素α2b乳膏、注射用重组人干扰素γ、注射用重组人白介素-2等；微生态活菌制品，如双歧杆菌活菌胶囊、双歧四联活菌片、酪酸梭菌活菌散等。生物制品一般均需在2～8℃储存和运输。②在较高温度下不稳定的化学药品。如醋酸奥曲肽注射液、门冬酰胺酶、司莫司汀胶囊、生长抑素、亚叶酸钙注射液、两性霉素B、尿激酶、依托泊苷软胶囊、盐酸阿糖胞苷、中性胰岛素注射液等，需在2～10℃的冷处保存。

    1.2 药品储存规范

    我国对药品储存质量的监管，目前更多地注重储存条件的设定和检测。而药品品种繁多，对于储存温度的标示，也因进口、合资和国产生产企业的不同而存在差异，实际操作上有一定难度。2001年施行的《药品经营质量管理规范》(GSP)要求，药库应分为冷藏库、阴凉库、常温库。常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷藏库温度为2～8℃。2010年版《中华人民共和国药典》对药品的储藏温度规定了不同要求，主要分冷处(2～10℃)、凉暗处(避光并不超过20℃)、阴凉处(不超过20℃)、常温(10～30℃)等4种类型；对生物制品，除另有规定外 ......