陈肇兴，孙利华(沈阳药科大学工商管理学院，沈阳市 110016)

    应对药品运输过程中质量退化隐蔽性的思考

    陈肇兴*，孙利华#(沈阳药科大学工商管理学院，沈阳市 110016)

    目的：更好地保障药品在运输过程中的质量。方法：分析运输过程中药品质量退化的隐蔽性及其原因。结果与结论：由于药品运输过程中的违规行为难以被发现，药品经营、使用环节缺乏实质性验收，药监部门监督抽验存在局限性等原因，造成药品在运输过程中质量退化的发生具有隐蔽性。故不仅要从强化意识、明确权责、完善规定等方面对药品运输环节加强监管，还要完善药品流通信用体系，促使药品经营企业积极主动地在运输过程中维护药品质量。

    药品运输；药品质量；退化；隐蔽性；监管

    随着生活水平的提高，人们对药品安全性、有效性的要求也日益提高。但是，由于难以在药品运输途中及运输流程结束后发现违规行为，所以药品运输过程中存在质量退化的隐蔽性。这就导致药品在运输过程中的质量问题得不到足够的重视，而其带来的药品安全隐患一直威胁着每位患者。本文通过分析药品运输过程中质量退化隐蔽性的成因并提出解决办法，意在提高流通过程中药品的安全性。

    1 药品在运输过程中质量退化的隐蔽性

    药品质量不仅与药品生产工艺流程的管理有很大关系，而且与药品流通过程中的运输、储存管理也有很大关系。药品运输时的储存条件，与在库时的储存条件理论上应是一致的。若储存条件不当，无疑是在给药品做“加速”试验，如根据药剂学理论，温度每上升10℃，化学反应速度加快2～4倍。因此，运输过程中的温度、湿度、光照、污染与辐射等因素都可能导致药品有效期缩短、有效性降低，甚至可能由合格退化为不合格[1]。但是运输过程中药品质量问题一直没有受到足够的重视。例如，对温度要求较高的生物制品大多需要冷链运输，而“2007中国冷藏药品链条管理发展西湖论坛”上公布的资料显示，我国已有冷链物流能力仅占社会需求量的20%～30%，许多需要冷藏的药品由于运输的条件不能满足冷链要求而导致潜在的隐患。但冷链运输问题仅仅是药品运输问题的冰山一角。一般药品要求运输、保存温度不高于30℃，相对湿度都应保持在45%～75%，而南方的夏天气温经常高于30℃，湿度也经常在45%～75%之外，许多药品在运输过程中都会发生隐蔽的质量退化问题[2]。

    2 造成药品在运输过程中质量退化隐蔽性的原因

    2.1 药品运输过程中的违规行为难以被发现

    药品在运输途中监管难度大 ......