许 谙(浙江海宁市人民医院药剂科，海宁市 314400)

    醋氯芬酸栓的制备及质量控制

    许 谙*(浙江海宁市人民医院药剂科，海宁市 314400)

    目的：制备醋氯芬酸栓并建立其质量控制方法。方法：以醋氯芬酸为主药，半合成脂肪酸甘油酯为基质制备栓剂；采用高效液相色谱法测定其中主药的含量，同时经强光、加速、长期试验考察制剂稳定性。结果：所制制剂为类白色至淡黄色栓，鉴别、检查项均符合相关规定。醋氯芬酸检测浓度的线性范围为5.08～30.48μg·mL-1(r＝0.9998)，平均回收率为99.3%，日内平均RSD＝1.23%，日间平均RSD＝1.88%。稳定性试验考察显示各项指标无变化。结论：该制剂制备工艺简单可行，质量稳定可控。

    醋氯芬酸栓；高效液相色谱法；制备；质量控制

    醋氯芬酸(Aceclofenac)为双氯芬酸衍生物，与其他非甾体抗炎药比较安全性相对较好，具有良好的解热、镇痛和抗炎作用，临床用于骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎引起的疼痛和炎症症状的治疗[1]。由于醋氯芬酸口服给药存在首关效应及某些不良反应(主要表现为胃肠道不良反应)，在一定程度上使其应用受限。而栓剂经直肠给药，能减少胃肠道不良反应，避免首关效应，作用持续时间长。因此，本试验制备了醋氯芬酸栓，并建立其质量控制方法，现报道如下。

    1 仪器与试药

    高效液相色谱(HPLC)仪，包括LC-10ATvp型泵、SPD-10Avp型紫外检测器、7725i型进样阀(日本岛津公司)；N2000色谱工作站(浙江大学智达信息工程有限公司)。

    醋氯芬酸标准品(批号：100777-200401，含量：100%)、双氯芬酸钠标准品(批号：100334-200302，含量：100%)均由中国药品生物制品检定所提供；醋氯芬酸原料药(四川维奥制药有限公司，批号：20080212，含量：99.2%)；醋氯芬酸栓(批号：090311、090312、090316，规格：每粒0.2 g)、空白栓(不含醋氯芬酸，制备方法与醋氯芬酸栓相同)均由浙江海宁市人民医院药剂科提供；半合成脂肪酸甘油酯(36型)(湖北东信药业有限公司 ......