徐丽娟，陈玉文，鲁贝贝(沈阳药科大学工商管理学院，沈阳市 110016)

    欧美第三类医疗器械的监管现状及对我国的启示

    徐丽娟*，陈玉文#，鲁贝贝(沈阳药科大学工商管理学院，沈阳市 110016)

    目的：为我国对第三类医疗器械的合理监管提出建议。方法：通过文献调研法和归纳法，从医疗器械上市前、后两个方面总结欧美对第三类医疗器械的监管模式，并分析我国医疗器械的监管状况，对比我国与欧美的监管差异，从而得出我国第三类医疗器械监管模式。结果与结论：我国应从明确的界定品种、加强监督的技术手段以及积极建立上市后监管体系三个方面加强对第三类医疗器械的监管。

    第三类医疗器械；欧美；监管

    我国国家食品药品监督管理局(SFDA)局务会审议通过的《医疗器械分类规则》[1]规定，医疗器械的分类是综合考虑医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况而得出的。第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。第三类医疗器械的危险性和重要性由此可见一斑。

    1 欧美对第三类医疗器械监管的状况

    1.1 美国对第三类医疗器械的监管

    美国对第三类医疗器械的定义为支持或维持人体生命的及预防损害人类健康的或阻止疾病的，存在潜在、不合理风险的，但是仅靠一般或特殊控制不足以保证其安全性和有效性的医疗器械，例如人工心脏、心脏起搏器和人工血管等[2]。

    1.1.1 上市前的监管 美国对医疗器械的监管是按照药品的监管模式来执行的，对第三类医疗器械生产企业在产品进入市场之前必须向FDA提交微生物、免疫、毒性、储存期限、生物相容性等的动物、人体临床试验报告，以及产品符合要求和临床应用安全的报告；另外，还要提交预期医疗作用效果的证明文件；其次，产品必须通过“上市前批准”(PMA)程序，在申请上市时要提交PMA申请书及相关资料[2]。

    1.1.2 上市后监管 1990年，《食品、药品和化妆品法》的修订法《安全医疗器械法》(SMDA)对医疗器械的上市后监管进行了修订，增加医疗器械上市后的规范，包括质量体系检查、上市后监督研究、器械跟踪随访和医疗器械报告。第一，FDA主要通过对医疗器械制造商的监督来完成医疗器械的上市后监管，对于第三类医疗器械一般规定每2年检查一次质量体系，如果发现问题随时进行检查以保证质量体系的运行。第二，为搜集安全性和有效性的相关材料，FDA命令制造商对可能存在严重危害后果的第三类医疗器械进行上市后监督研究 ......