凌云华，刘旭波，翟 青

    (复旦大学附属肿瘤医院药剂科/复旦大学上海医学院肿瘤学系，上海市 200032)

    临床试验药物管理中记录表的应用

    凌云华*，刘旭波，翟 青

    (复旦大学附属肿瘤医院药剂科/复旦大学上海医学院肿瘤学系，上海市 200032)

    目的：促进临床试验药物管理中记录表的规范应用。方法：按照我院临床试验药物的管理流程阐述各环节记录表的设计和应用体会。结果与结论：一套设计规范的记录表能有效减少信息遗漏，能够提高临床试验药物管理中包括储藏、温/湿度、接收、发放/回收、退还等环节的记录质量。

    药物；临床试验；记录表

    目前，就试验药物管理而言，成立临床试验药房设专人集中管理在降低成本和提高管理质量上具有一定的优势，临床试验药房可以制定规范统一的试验药物管理记录系统。我院于2009年成立临床试验药房(集中管理原先由临床各专业自行管理的试验药物)，以《药物临床试验质量管理规范》(GCP)为原则，通过1年来对80多个临床试验的管理，总结出一系列记录表，包括储藏、温/湿度、接收、发放/回收、退还、收支统计等管理环节，在应用中能帮助加强《标准操作规程》(SOP)的执行，现介绍如下。

    1 试验药物的储藏管理

    试验药物储存位置记录表可以体现1个研究的药物从进药房开始到结束时的储藏路径，也相当于给每个药物标上位码，有利于药物的正确发放，并且在研究结束时据此可以复印相应编号药品柜和时间段的温/湿度记录表数据，以便存档。关于试验药物储藏中的近效期管理，可以在每个季度末的盘点中将有效期在3个月内的药物集中整理成表贴出来进行管理。试验药物储存位置记录表如图1所示。

    图1 试验药物储存位置记录表Fig1 Storage location record list of clinical trial drugs

    2 试验药物的温/湿度管理

    试验药物的温度管理非常重要 ......