李玉堂，杨昌云，李炎丹，杨舜娟，甘惠贞

    (解放军第180医院静脉用药调配中心，泉州市 362000)

    超说明书用药的审核分级与综合处理

    李玉堂*，杨昌云，李炎丹，杨舜娟，甘惠贞#

    (解放军第180医院静脉用药调配中心，泉州市 362000)

    目的：建立与实施超说明书用药的分级处理流程，确保审方工作正常开展，为正在或将要运行静脉用药调配中心(PIVAS)的医院提供借鉴和参考。方法：结合我院PIVAS的医嘱审核情况，介绍将超说明书用药分为A、B、C、D、X 5个等级区别处理的方法及实践经验。结果：对超说明书用药的审核分级与综合处理，可最大限度满足临床治疗需要，降低药物的治疗风险。结论：审核超说明书用药体现了审方药师的价值。而对超说明书用药的分级、综合处理，有助于审方工作的有序开展，值得推广。

    静脉用药调配中心；审方药师；超说明书用药；审核分级；综合处理

    药品说明书是表达药物研究结果和结论的重要技术资料，是医师开方和药师审方的依据，但临床常出现超出药品说明书用法用量、适应证甚至禁忌证等规定使用药品的现象。美国医疗机构药师协会将“超说明书用药”定义为：药品使用的适应证、给药方法或剂量不在美国食品与药品管理局(FDA)批准的说明书之内的用法[1]。目前，我国对“超说明书用药”既无统一概念，更无明确立法，超说明书用药易引起争议和纠纷。这让担负静脉用药调配中心(或称静脉药物配置中心，PIVAS)处方审核职责的审方药师处于进退两难的境地，如何保证患者获得好的疗效，同时规避法律风险，对其是一个不小的挑战。本文拟结合我院PIVAS实践对超说明书用药的审核分级与综合处理进行探讨。

    1 超说明书用药的现状

    1.1 超说明书用药的风险

    1.1.1 患者承担风险。危害患者的超说明书用药有以下2种可能：医师以对患者有利为出发点开出的处方超出药物的适用范围和用法用量，但无权威资料支持；另外，也存在少数受利益驱使开出的超说明书用药处方。因此，有观点认为[2]，医师超说明书用药应受处罚，以免使患者承担风险。

    1.1.2 医疗机构承担风险。当药品被批准注册，其说明书由此被赋予保证药品的质量、提供使用者完整的药品信息、保护患者用药安全的法律使命。药品说明书已逐渐成为法院审判医疗诉讼案件所采信的重要证据，超说明书用药使医疗机构承担潜在的医疗风险。

    1.2 超说明书用药存在的意义

    医学是一门在实践中不断发展的学科，很多具有循证医学证据对患者治疗有利、已在临床广泛使用的用法还没来得及添加进药品说明书 ......