金 丽，张晓丹，古卓良，周国华

    (南京军区联勤部药品仪器检验所，南京市 210002)

    国产与进口尼莫地平片的溶出度考察

    金 丽*，张晓丹，古卓良，周国华

    (南京军区联勤部药品仪器检验所，南京市 210002)

    目的：考察国产与进口尼莫地平片的溶出度，为控制国产制剂质量提供依据。方法：参考2005年版《中国药典》相关标准，利用光纤药物溶出度实时测定仪绘制实时溶出曲线，对国产(B、C、D、E)与进口(A)5厂家共5批次尼莫地平片进行考察。结果：5厂家尼莫地平片30min时的溶出度均符合2005年版《中国药典》的规定，其平均累积溶出百分率均在89%以上；但溶出速率明显不同，在6min时A、B、C、D、E 5厂家产品平均累积溶出百分率分别为29.22%、46.83%、55.10%、71.84%、45.72%。结论：国产与进口尼莫地平片的溶出过程存在差异，国产厂家应积极改进现有工艺，严格控制药物的溶出速率。

    尼莫地平片；溶出度；考察；实时溶出曲线；光纤药物溶出度实时测定仪

    尼莫地平(Nimodipine)是第2代二氢吡啶类钙通道阻滞药，适用于多种心脑血管病的预防和治疗[1]，其药理特性是能有效地调节细胞内钙的水平，使之保持正常的生理功能，现已被广泛用于临床[2]。由于药物的溶出直接影响药物在体内的吸收和利用，溶出度试验已成为评价制剂质量及生产工艺的方法之一[3]。目前，溶出度考察一般采用单点控制方法，很难真正控制药品的内在质量。为了更好地了解尼莫地平片的质量现状，本文采用FODT-601型光纤药物溶出度实时测定仪对国产和进口尼莫地平片的体外实时溶出度进行测定，以期为控制国产制剂质量提供依据。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    FODT-601型光纤药物溶出度实时测定仪(上海富科思分析仪器有限公司)；AUW120D电子天平(日本岛津公司)；pHS-3C精密pH计(上海精密科学仪器有限公司)。

    1.2 试药

    尼莫地平标准品(中国药品生物制品检定所，批号：100270-200002，纯度：100%)；尼莫地平片(厂家A(拜耳医药保健有限公司，批号：115425)，厂家B(批号：081103)，厂家C(批号：0810023) ......